- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369979
Leberzuckerstoffwechsel gemessen mittels PET/CT bei Patienten und gesunden Probanden
Hepatischer Glukosestoffwechsel gemessen durch FDG-PET/CT bei Patienten mit Lebererkrankungen und gesunden Probanden
Die Forscher möchten die Lumped Constant (LC) bestimmen, einen Korrekturfaktor, der für die Umrechnung von Messungen des hepatischen FDG-Metabolismus (gemessen durch PET) in die von normalem Glukose bei Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden erforderlich ist.
Arbeitshypothese
- Die LC für FDG im Lebergewebe unterscheidet sich nicht wesentlich von der Einheit bei gesunden Probanden
- Die LC für FDG bei Lebererkrankungen unterscheidet sich deutlich von der LC bei gesunder Leber
- Insulin verändert den LC für FDG im Lebergewebe, jedoch nicht um den gleichen Faktor bei Lebererkrankungen und gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der LC für FDG wird an 8 Patienten mit Lebererkrankungen und 8 gesunden Freiwilligen mit und ohne Glukoseklemme an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von 3–5 Wochen bestimmt. Die individuelle Reihenfolge der beiden Untersuchungen wird randomisiert. Die Probanden fasten vor der Untersuchung über Nacht, dürfen aber Wasser trinken und die üblichen Medikamente einnehmen.
Bei der Ankunft im PET-Zentrum werden Venflons in eine Kubitalvene beider Arme gelegt und in einem von ihnen wird eine ICG-Infusion gestartet. Am Tag der Glukoseklemme wird im zweiten Venflon mit einer Infusion von Insulin und Glukose begonnen. Als nächstes wird ein Artflon in eine Arteria radialis und ein Hebelvenenkatheter über einen Einführkatheter in die linke Oberschenkelvene unter sterilen Bedingungen und örtlicher Betäubung (Lidocain) platziert. Die Lage des Lebervenenkatheters wird mittels Durchleuchtung überprüft.
An jedem Versuchstag wird zu Beginn eines 60-minütigen PET-Scans der Leber ein Bolus von 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] Glucose (verdünnt mit Kochsalzlösung auf bis zu 10 ml) intravenös verabreicht. Zur Bestimmung der Blutkonzentrationen von FDG und [3H]Glucose werden in geeigneten Abständen Blutproben aus einer peripheren Arterie und einer Lebervene entnommen.
Im Experiment mit der Glukoseklemme wird eine intravenöse Infusion von Insulin (0,6 mU/kg/min) verabreicht und der Blutzucker alle 10 Minuten gemessen und durch Infusion von 20 % Glukose konstant bei etwa 5 mM gehalten (die Infusionsrate wird je nach Blut angepasst). Glucose).
Während jeder Studie wird die hepatische Blutflussrate gemessen, indem eine intravenöse Infusion von Indocyaningrün (ICG) verabreicht und Blutproben aus Arterien und Lebervenen entnommen werden (Fick-Prinzip).
Blutproben werden auf die Konzentrationen von FDG (Gammazähler), [3H]Glukose (Flüssigkeitsszintillationszähler), Glukose (enzymatischer Test) und ICG (spektrophotometrisch) analysiert.
Wenn das Experiment beendet ist, werden alle Infusionen beendet und der Lebervenenkatheter entfernt und die Blutstillung durch manuelle Kompression (10 Minuten) und Bettruhe für 30 Minuten sichergestellt, bevor der Proband stehen gelassen wird. Anschließend wird das Artflon entfernt und die Blutstillung durch manuelle Kompression (10 Minuten) sichergestellt. Abschließend werden die Venflons entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren
- BMI zwischen 20 und 26
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Glukose Intoleranz
- Medizinische Behandlung der portalen Hypertonie
- Menschen, die wegen Fettleibigkeit operiert wurden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
|
Der Lebervenenkatheter wird unter Verwendung eines Fluoreszenzmikroskops über die Oberschenkelvene in die Lebervene eingeführt.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Probanden
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
|
Der Lebervenenkatheter wird unter Verwendung eines Fluoreszenzmikroskops über die Oberschenkelvene in die Lebervene eingeführt.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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