- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01369979
Metabolismo epatico dello zucchero misurato mediante PET/TC in pazienti e soggetti sani
Metabolismo epatico del glucosio misurato mediante FDG PET/CT in pazienti con malattia epatica e soggetti sani
I ricercatori desiderano determinare la costante concentrata (LC), che è un fattore di correzione necessario per convertire le misurazioni del metabolismo epatico dell'FDG (misurato mediante PET) in quelle del glucosio regolare in pazienti con cirrosi e soggetti sani.
Ipotesi di lavoro
- LC per FDG nel tessuto epatico non è significativamente diverso dall'unità nei soggetti sani
- LC per FDG nella malattia del fegato è significativamente diverso da LC nel fegato sano
- L'insulina modifica la LC per FDG nel tessuto epatico, ma non per lo stesso fattore nelle malattie epatiche e nei soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La LC per FDG è determinata in 8 pazienti con malattia epatica e 8 volontari sani con e senza glucosio-clamp in due giorni diversi a intervalli di 3-5 settimane. L'ordine individuale dei due esami sarà randomizzato. I soggetti digiunano durante la notte prima dell'esame ma possono bere acqua e assumere i farmaci abituali.
All'arrivo al centro PET, i venfloni vengono posizionati in una vena cubitale in entrambe le braccia e in una di esse viene avviata un'infusione di ICG. Il giorno della pinza glicemica si inizia un'infusione di insulina e glucosio nel secondo venflon. Successivamente, un artflon viene posizionato in un'arteria radiale e un catetere venoso a leva viene posizionato tramite un catetere introduttore nella vena femorale sinistra in condizioni sterili e anestetico locale (lidocaina). La posizione del catetere venoso epatico viene controllata con la fluoroscopia.
In ogni giorno sperimentale, un bolo di 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] di glucosio (diluito con soluzione salina fino a 10 ml) viene somministrato per via endovenosa all'inizio di una scansione PET del fegato di 60 minuti. Vengono prelevati campioni di sangue da un'arteria periferica e da una vena epatica per la determinazione delle concentrazioni ematiche di FDG e [3H]glucosio a intervalli appropriati.
Nell'esperimento con glucosio-clamp, viene somministrata un'infusione endovenosa di insulina (0,6 mU/kg/min) e la glicemia viene misurata ogni 10 minuti e mantenuta costante a circa 5 mM infondendo glucosio al 20% (velocità di infusione regolata in base al sangue glucosio).
Durante ogni studio, la velocità del flusso sanguigno epatico viene misurata somministrando un'infusione endovenosa di verde indocianina (ICG) e raccogliendo campioni di sangue arterioso e venoso epatico (principio di Fick).
I campioni di sangue vengono analizzati per le concentrazioni di FDG (contatore gamma), [3H]glucosio (contatore a scintillazione liquida), glucosio (dosaggio enzimatico) e ICG (spettrofotometrico).
Al termine dell'esperimento, tutte le infusioni vengono terminate e il catetere venoso epatico viene rimosso e l'emostasi assicurata dalla compressione manuale (10 minuti) e dal riposo a letto per 30 minuti prima che il soggetto possa stare in piedi. L'artflon viene quindi rimosso e l'emostasi assicurata dalla compressione manuale (10 minuti). Infine, i venflons vengono rimossi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40 e i 70 anni
- BMI tra 20 e 26
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Intolleranza al glucosio
- Trattamento medico dell'ipertensione portale
- Le persone che hanno subito un intervento chirurgico per l'obesità
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia epatica cronica
Criterio di inclusione
Criteri di esclusione
|
Il catetere della vena epatica viene posizionato nella vena eptica attraverso la vena femorale, usando la fluoroscopia come guida.
Altri nomi:
|
|
Soggetti sani
Criterio di inclusione
Criteri di esclusione
|
Il catetere della vena epatica viene posizionato nella vena eptica attraverso la vena femorale, usando la fluoroscopia come guida.
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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