- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01369979
Metabolizm cukru w wątrobie mierzony metodą PET/CT u pacjentów i osób zdrowych
Metabolizm glukozy w wątrobie mierzony za pomocą FDG PET/CT u pacjentów z chorobami wątroby i osób zdrowych
Badacze chcą wyznaczyć stałą skupioną (LC), która jest współczynnikiem korygującym niezbędnym do przeliczenia pomiarów wątrobowego metabolizmu FDG (mierzonego za pomocą PET) na pomiary prawidłowej glukozy u pacjentów z marskością wątroby i osób zdrowych.
Hipoteza robocza
- LC dla FDG w tkance wątroby nie różni się istotnie od jedności u osób zdrowych
- LC dla FDG w chorobie wątroby różni się istotnie od LC w zdrowej wątrobie
- Insulina zmienia LC dla FDG w tkance wątroby, ale nie przez ten sam czynnik w chorobach wątroby i zdrowych osobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LC dla FDG określa się u 8 pacjentów z chorobą wątroby i 8 zdrowych ochotników z klamrą glukozową i bez niej w dwóch różnych dniach w odstępach 3-5 tygodni. Indywidualna kolejność dwóch badań będzie losowana. Pacjenci poszczą przez noc przed badaniem, ale mogą pić wodę i przyjmować zwykłe leki.
Po przybyciu do ośrodka PET wenflony są umieszczane w żyłach łokciowych obu ramion iw jednym z nich rozpoczynany jest wlew ICG. W dniu z klamrą glukozową rozpoczyna się wlew insuliny i glukozy do drugiego wenflonu. Następnie w jednej tętnicy promieniowej umieszcza się artflon, a cewnik do żyły dźwigniowej wprowadza się przez cewnik wprowadzający do lewej żyły udowej w sterylnych warunkach i znieczuleniu miejscowym (lidokaina). Położenie cewnika żyły wątrobowej sprawdza się za pomocą fluoroskopii.
Każdego dnia eksperymentu podaje się dożylnie bolus 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] glukozy (rozcieńczonej solą fizjologiczną do 10 ml) na początku 60-minutowego skanowania PET wątroby. Próbki krwi z tętnicy obwodowej i żyły wątrobowej pobiera się w celu oznaczenia stężenia we krwi FDG i [3H]glukozy w odpowiednich odstępach czasu.
W eksperymencie z klamrą glukozową podawany jest dożylny wlew insuliny (0,6 mU/kg/min) i mierzony jest poziom glukozy we krwi co 10 minut i utrzymywany na stałym poziomie około 5 mM poprzez wlew 20% glukozy (szybkość wlewu dostosowana do glukoza).
Podczas każdego badania mierzy się szybkość przepływu krwi przez wątrobę, podając dożylny wlew zieleni indocyjaninowej (ICG) i pobierając próbki krwi tętniczej i żył wątrobowych (zasada Ficka).
Próbki krwi są analizowane pod kątem stężeń FDG (licznik gamma), [3H]glukozy (licznik cieczowo-scyntylacyjny), glukozy (test enzymatyczny) i ICG (spektrofotometryczny).
Po zakończeniu eksperymentu wszystkie infuzje są zakończone, cewnik żyły wątrobowej jest usuwany, a hemostaza zapewniana przez ręczny ucisk (10 minut) i leżenie w łóżku przez 30 minut, zanim pacjent może wstać. Następnie usunięto artflon i zapewniono hemostazę przez ręczny ucisk (10 minut). Na koniec wenflony są usuwane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 70 lat
- BMI między 20 a 26
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Nietolerancja glukozy
- Leczenie farmakologiczne nadciśnienia wrotnego
- Osoby, które przeszły operację z powodu otyłości
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
Kryteria przyjęcia
Kryteria wyłączenia
|
Cewnik żyły wątrobowej umieszcza się w żyle wątrobowej przez żyłę udową, kierując się fluoroskopią.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe przedmioty
Kryteria przyjęcia
Kryteria wyłączenia
|
Cewnik żyły wątrobowej umieszcza się w żyle wątrobowej przez żyłę udową, kierując się fluoroskopią.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Cewnik do żyły wątrobowej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMarskość | MASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja