- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369979
Métabolisme hépatique du sucre mesuré par PET/CT chez des patients et des sujets sains
Métabolisme hépatique du glucose mesuré par TEP/TDM au FDG chez des patients atteints d'une maladie du foie et des sujets sains
Les chercheurs souhaitent déterminer la constante lumpée (LC), qui est un facteur de correction nécessaire pour convertir les mesures du métabolisme hépatique du FDG (mesuré par TEP) en celles du glucose régulier chez les patients cirrhotiques et les sujets sains.
Hypothèse de travail
- La CL pour le FDG dans le tissu hépatique n'est pas significativement différente de l'unité chez les sujets sains
- La CL pour le FDG dans les maladies du foie est significativement différente de la CL dans le foie sain
- L'insuline modifie la CL du FDG dans le tissu hépatique, mais pas du même facteur chez les patients atteints d'hépatopathie et chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CL pour le FDG est déterminée chez 8 patients atteints d'une maladie du foie et 8 volontaires sains avec et sans pince à glucose sur deux jours différents à des intervalles de 3 à 5 semaines. L'ordre individuel des deux examens sera randomisé. Les sujets jeûnent pendant la nuit précédant l'examen mais sont autorisés à boire de l'eau et à prendre les médicaments habituels.
À l'arrivée au centre de TEP, des venflons sont placés dans une veine cubitale des deux bras et une perfusion d'ICG est démarrée dans l'un d'eux. Le jour de la pince à glucose, une perfusion d'insuline et de glucose est démarrée dans le deuxième venflon. Ensuite, un artflon est placé dans une artère radiale et un cathéter veineux à levier est placé via un cathéter introducteur dans la veine fémorale gauche dans des conditions stériles et sous anesthésie locale (lidocaïne). La position du cathéter de la veine hépatique est vérifiée par fluoroscopie.
Chaque jour expérimental, un bolus de 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] glucose (dilué avec une solution saline jusqu'à 10 ml) est administré par voie intraveineuse au début d'une TEP du foie de 60 minutes. Des échantillons de sang provenant d'une artère périphérique et d'une veine hépatique sont prélevés pour déterminer les concentrations sanguines de FDG et de [3H]glucose à des intervalles appropriés.
Dans l'expérience avec glucose-clamp, une perfusion intraveineuse d'insuline (0,6 mU/kg/min) est administrée et la glycémie est mesurée toutes les 10 min et maintenue constante à environ 5 mM en perfusant du glucose à 20 % (débit de perfusion ajusté en fonction de la glucose).
Au cours de chaque étude, le débit sanguin hépatique est mesuré en administrant une perfusion intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) et en prélevant des échantillons de sang artériel et veineux hépatique (principe de Fick).
Des échantillons de sang sont analysés pour les concentrations de FDG (compteur gamma), de [3H]glucose (compteur à scintillation liquide), de glucose (dosage enzymatique) et d'ICG (spectrophotométrique).
Lorsque l'expérience est terminée, toutes les perfusions sont terminées et le cathéter veineux hépatique est retiré et l'hémostase assurée par compression manuelle (10 minutes) et repos au lit pendant 30 minutes avant que le sujet ne soit autorisé à se tenir debout. L'artflon est ensuite retiré et l'hémostase assurée par compression manuelle (10 minutes). Enfin, les venflons sont retirés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 70 ans
- IMC entre 20 et 26
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Intolérance au glucose
- Traitement médical de l'hypertension portale
- Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale pour l'obésité
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'une maladie chronique du foie
Critère d'intégration
Critère d'exclusion
|
Le cathéter de la veine hépatique est placé dans la veine hépatique via la veine fémorale, en utilisant le fluoroscpoy comme guide.
Autres noms:
|
Sujets sains
Critère d'intégration
Critère d'exclusion
|
Le cathéter de la veine hépatique est placé dans la veine hépatique via la veine fémorale, en utilisant le fluoroscpoy comme guide.
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cathéter veineux hépatique
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
SK Plasma Co., Ltd.ComplétéImmunitaire ThrombocytopénieCorée, République de
-
SK Plasma Co., Ltd.ComplétéImmunitaire ThrombocytopénieCorée, République de
-
University of CopenhagenPenSam, Denmark; Mobile Fitness A/SComplété
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceComplété
-
Boehringer IngelheimComplétéLeucémie lymphocytaire chronique à cellules BAllemagne, Belgique, France
-
SK Plasma Co., Ltd.RecrutementTransplantation hépatiqueCorée, République de
-
Roswell Park Cancer InstituteRecrutementNéoplasme du système hématopoïétique et lymphoïdeÉtats-Unis
-
Imperial College LondonRésilié
-
Cairo UniversityComplété