Sykepleier-familiepartnerskap (NFP) læreplanstudie
8. juni 2015 oppdatert av: Harriet L. MacMillan, McMaster University
Utvikling og evaluering av en intervensjon for partnervold i sammenheng med sykepleierhjemsbesøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om intervensjonen for Intimate Partner Violence (IPV) i sammenheng med Nurse-Family Partnership (NFP)-programmet forbedrer kvinners livskvalitet og reduserer vold i forhold til NFP alene ved å bruke en randomisert kontrollert klyngestudie.
Vår hypotese er at en IPV-intervensjon kan utformes som er akseptabel for deltakere i NFP, gjennomførbar å implementere, og at denne intervensjonen vil forbedre livskvaliteten for kvinner og redusere eksponeringen for vold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
492
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- 600 S. Commonwealth Ave., #800
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år og eldre
- NFP-programdeltakere (kvinne med første levende fødsel og lever i fattigdom)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som ikke kan kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NFP + IPV intervensjon
Protokollen for antall og tidspunkt for besøk vil være den samme for både NFP+IPVI og Standard Care, som følger: ukentlig for de fire første besøkene, annenhver uke for resten av svangerskapet, hver uke i seks uker i postpartum og annenhver uke til spedbarnet er 21 måneder, deretter er det en gang i måneden de siste tre månedene.
Vi erkjenner at intervensjonen kan få sykepleieren og moren til å endre den vanlige besøksplanen hvis IPV er tilstede.
|
Intervensjonen fokuserer på å hjelpe kvinner med å holde seg trygge i et forhold.
Strategier for å overvinne barrierer for å bruke og få tilgang til fellesskapsressurser og tjenester, og samfunnsorganintervensjoner for kvinner utsatt for IPV er innebygd i intervensjonen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: NFP (standard omsorg)
NFP-sykepleierne får for tiden en del opplæring angående IPV, men den er minimal.
Mellom inntak og når barnet er 3 måneder og 12 måneder er det en kort instruks som sykepleier vurderer for IPV.
Hvis klienten erkjenner gjeldende misbruk når han fullfører misbruksvurderingsskjermen, bør sykepleieren "hjelpe henne med å vurdere trusler mot personlig sikkerhet og foreta henvisninger etter behov".
Det er en oppfordring om å være oppmerksom på klientsikkerheten, og foreta henvisninger etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i WHO Quality of Life-BREF ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Composite Abuse Scale (CAS)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Validert 30-elements forskningsinstrument som vurderer eksponering for fysiske, seksuelle og følelsesmessige overgrep, trakassering og kombinert alvorlig overgrep.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
The Domestic Violence Survivor Assessment (DVSA)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Basert på Prochaskas transteoretiske modell for atferdsendring (også kjent som «stadier av endring») og ble utviklet av Dienemann og kolleger for å få en bedre forståelse av utsatte kvinners kognitive tilstander under rådgivning.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
PRIME-MD pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Depresjonstiltak.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
SPAN (Skrekk, fysiologisk opphisselse, sinne og nummenhet)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Mål for posttraumatisk stresslidelse.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
SF-12 (v. 2)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Psykisk og fysisk helse
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
TWEAK
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Screeningverktøy for alkoholmisbruk/avhengighet.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
Screening Tool for narkotikamisbruk (DAST)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Reseptbelagte og gatebruk.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
Intimate Partner Violence Strategies Index (IPV Strategies)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
Spesifikke handlinger kvinner tar for å takle vold.
|
Baseline, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders postpartum
|
|
The Childhood Experiences of Violence Questionnaire Short Form (CEVQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mishandling i barndommen
|
6 måneder etter fødselen
|
|
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Mishandling i barndommen.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
En modifisert versjon av spørreskjemaet Helse- og sosialtjenesteutnyttelse
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 24 måneder etter fødsel
|
Vurdering av tjenesteutnyttelse.
|
6-, 12-, 18- og 24 måneder etter fødsel
|
|
Helseresultater for barn
Tidsramme: Utfall 1 og 2 vurderes ved spedbarnsfødsel, 3 til 7 vil bli vurdert ved 6-, 12-, 18-, 24-måneders postpartum
|
Data vedrørende følgende helseutfall for barn samles inn ved morsintervju: 1) fødselsvekt; 2) svangerskapslengden; 3) skader; 4) akuttmottaksbesøk (inkludert de som er skaderelaterte); 5) sykehusinnleggelser; 6) immuniseringer; og 7) utviklingsforsinkelse.
|
Utfall 1 og 2 vurderes ved spedbarnsfødsel, 3 til 7 vil bli vurdert ved 6-, 12-, 18-, 24-måneders postpartum
|
|
Barneverntjenestens journaler
Tidsramme: 24 måneder etter fødselen
|
Antall anmeldelser, tilfeller av bekreftet mishandling av barn, type mishandling, varighet sakene var åpne, og om barn ble plassert i fosterhjem eller i varetekt av et annet familiemedlem.
|
24 måneder etter fødselen
|
|
Folkehelsesøstrenes svar til kvinner som utsettes for overgrep
Tidsramme: Innhentet fra sykepleiere ved baseline, 12 og 24 måneder
|
Sykepleiers beredskap til å behandle IPV.
I 20-elementet PHNR svarer sykepleiere på ett av to scenarier som ligner virkelige opplevelser de ville møte i et hjemmebesøk etter fødselen.
Instrumentet måler sykepleiernes tanker, følelser og handlinger som respons på identifisering og respons på IPV.
PHNR har god intern konsistens med en samlet Cronbach alfa på 0,79.
|
Innhentet fra sykepleiere ved baseline, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet MacMillan, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Jack SM, Boyle M, McKee C, Ford-Gilboe M, Wathen CN, Scribano P, Davidov D, McNaughton D, O'Brien R, Johnston C, Gasbarro M, Tanaka M, Kimber M, Coben J, Olds DL, MacMillan HL. Effect of Addition of an Intimate Partner Violence Intervention to a Nurse Home Visitation Program on Maternal Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1576-1585. doi: 10.1001/jama.2019.3211.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MacMillan_NFP_IPVI_RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .