- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01372098
Sairaanhoitaja-perhekumppanuuden (NFP) opetussuunnitelmatutkimus
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Harriet L. MacMillan, McMaster University
Parisuhdeväkivaltaa koskevan intervention kehittäminen ja arviointi sairaanhoitajien kotikäyntien yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako lähisuhdeväkivallan (IPV) interventio sairaanhoitaja-perhekumppanuusohjelman (NFP) yhteydessä naisten elämänlaatua ja vähentää väkivaltaa verrattuna pelkästään NFP:hen käyttämällä klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Hypoteesimme on, että voidaan suunnitella IPV-interventio, joka on NFP:n osallistujien hyväksymä, toteutettavissa ja että tämä interventio parantaa naisten elämänlaatua ja vähentää väkivallalle altistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
492
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90005
- 600 S. Commonwealth Ave., #800
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16 vuotta ja vanhempi
- NFP-ohjelman osallistujat (nainen, joka on syntynyt ensimmäisen kerran ja elää köyhyydessä)
- englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka ei osaa kommunikoida englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: NFP + IPV-interventio
Käyntien lukumäärää ja ajoitusta koskeva protokolla on sama sekä NFP+IPVI:ssä että Standard Caressa seuraavasti: viikoittain neljän ensimmäisen käynnin aikana, joka toinen viikko loppuraskauden ajan, joka viikko kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen ja joka toinen viikko, kunnes vauva täyttää 21 kuukautta, jonka jälkeen se on kerran kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden ajan.
Ymmärrämme, että interventio saattaa saada hoitajan ja äidin muuttamaan säännöllistä käyntiaikataulua, jos IPV on läsnä.
|
Interventio keskittyy auttamaan naisia pysymään turvassa parisuhteessa.
Strategiat yhteisön resurssien ja palvelujen käytön ja saatavuuden esteiden voittamiseksi sekä yhteisön toimielinten interventiot IPV:lle altistuneille naisille sisältyvät interventioon.
|
EI_INTERVENTIA: NFP (tavallinen hoito)
NFP sairaanhoitajat saavat tällä hetkellä jonkin verran koulutusta IPV:stä, mutta se on minimaalista.
Sairaanoton välillä ja kun lapsi on 3 kuukauden ja 12 kuukauden ikäinen, on lyhyt opastus, jonka hoitaja arvioi IPV:n varalta.
Jos asiakas tunnustaa tämänhetkisen pahoinpitelyn suorittaessaan Väärinkäytön arviointiruudun, hoitajan tulee "auttaa häntä arvioimaan henkilökohtaiseen turvallisuuteen kohdistuvat uhat ja lähettelemään tarvittaessa".
Siellä kehotetaan huomioimaan asiakkaiden turvallisuus ja tekemään viittauksia tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos WHO:n elämänlaadun BREF:n lähtötasosta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Composite Abuse Scale (CAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Validoitu 30 kohteen tutkimusinstrumentti, joka arvioi altistumista fyysiselle, seksuaaliselle ja henkiselle väkivallalle, häirinnälle ja yhdistettynä vakavalle väkivallalle.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
The Domestic Violence Survivor Assessment (DVSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Perustuu Prochaskan transteoreettiseen käyttäytymismuutoksen malliin (tunnetaan myös nimellä "muutosvaiheet"), ja sen ovat kehittäneet Dienemann ja kollegat saadakseen paremman käsityksen pahoinpideltyjen naisten kognitiivisista tiloista neuvonnan aikana.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PRIME-MD Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennusmitta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
SPAN (hätkäytys, fysiologinen kiihottuminen, viha ja tunnottomuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattisen stressihäiriön mittaus.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
SF-12 (v. 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Henkinen ja fyysinen terveys
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
TWEAK
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden seulontatyökalu.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatyökalu (DAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Resepti- ja katulääkkeiden käyttö.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Parisuhdeväkivallan strategiaindeksi (IPV-strategiat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Erityisiä toimia, joihin naiset ryhtyvät selviytyäkseen väkivallasta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
The Childhood Experiences of Violence Questionnaire Short Form (CEVQ-SF)
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
|
Lapsuuden kaltoinkohtelu
|
6kk synnytyksen jälkeen
|
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
|
Lapsuuden kaltoinkohtelu.
|
6kk synnytyksen jälkeen
|
Muokattu versio terveys- ja sosiaalipalveluiden käyttökyselystä
Aikaikkuna: 6-, 12-, 18- ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Palvelun käytön arviointi.
|
6-, 12-, 18- ja 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lasten terveysvaikutukset
Aikaikkuna: Tulokset 1 ja 2 arvioidaan lapsen syntymän yhteydessä, 3-7 arvioidaan 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Äitihaastattelulla kerätään tiedot seuraavista lasten terveydellisistä tuloksista: 1) syntymäpaino; 2) raskauden pituus; 3) vammat; 4) ensiapukäynnit (mukaan lukien tapaturmiin liittyvät käynnit); 5) sairaalahoidot; 6) rokotukset; ja 7) kehityksen viivästyminen.
|
Tulokset 1 ja 2 arvioidaan lapsen syntymän yhteydessä, 3-7 arvioidaan 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Lastensuojelun tiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tehtyjen ilmoitusten määrä, vahvistetut lasten pahoinpitelytapaukset, pahoinpitelyn tyyppi, tapausten vireilläoloaika ja se, onko lapsia sijoitettu sijaishuollon tai toisen perheenjäsenen huostaan.
|
24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Terveyshoitajien vastaukset hyväksikäytetyille naisille
Aikaikkuna: Kerätty sairaanhoitajilta lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Sairaanhoitajien valmius hoitaa IPV:tä.
20-kohtaisessa PHNR:ssä sairaanhoitajat vastaavat yhteen kahdesta skenaariosta, jotka muistuttavat tosielämän kokemuksia, joita he kohtaavat synnytyksen jälkeisellä kotikäynnillä.
Laite mittaa hoitajien ajatuksia, tunteita ja toimia vastauksena IPV:n tunnistamiseen ja siihen reagoimiseen.
PHNR:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan kokonaisarvon ollessa 0,79.
|
Kerätty sairaanhoitajilta lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet MacMillan, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalra N, Hooker L, Reisenhofer S, Di Tanna GL, Garcia-Moreno C. Training healthcare providers to respond to intimate partner violence against women. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 31;5(5):CD012423. doi: 10.1002/14651858.CD012423.pub2.
- Jack SM, Boyle M, McKee C, Ford-Gilboe M, Wathen CN, Scribano P, Davidov D, McNaughton D, O'Brien R, Johnston C, Gasbarro M, Tanaka M, Kimber M, Coben J, Olds DL, MacMillan HL. Effect of Addition of an Intimate Partner Violence Intervention to a Nurse Home Visitation Program on Maternal Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1576-1585. doi: 10.1001/jama.2019.3211.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MacMillan_NFP_IPVI_RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NFP + IPV-interventio
-
Portland State UniversityValmisRaskaus | Vanhemmuus | Väkivalta | Emotionaalinen hyväksikäyttöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Denver Health and Hospital...RekrytointiKehon paino | Kehon koostumus | Verenpaine | Ruokavaliotapa | Fyysinen passiivisuus | VerensokeriYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South... ja muut yhteistyökumppanitValmisKumppanin väärinkäyttöYhdysvallat
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | VerenpaineYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisPerheväkivalta | ParisuhdeväkivaltaYhdysvallat
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Syneos Health; Larix A/S; AJ Vaccines A/SValmis
-
Statens Serum InstitutBill and Melinda Gates Foundation; Larix A/S; Vaxtrials S.A.; AJ Vaccines A/SValmis
-
MDRCJohns Hopkins University; Columbia University; University of Georgia; Mathematica... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Pauline VerdijkWorld Health OrganizationValmisPoliomyeliittiPuola
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis