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Estudio del plan de estudios de la Asociación de enfermeras y familias (NFP)

8 de junio de 2015 actualizado por: Harriet L. MacMillan, McMaster University

Desarrollo y Evaluación de una Intervención para la Violencia de Pareja Íntima en el Contexto de las Visitas Domiciliarias de Enfermería

El propósito de este estudio es determinar si la intervención contra la violencia de pareja íntima (IPV) en el contexto del programa Nurse-Family Partnership (NFP) mejora la calidad de vida de las mujeres y reduce la violencia en relación con la PNF sola mediante un ensayo controlado aleatorio por conglomerados. Nuestra hipótesis es que se puede diseñar una intervención de IPV que sea aceptable para los participantes en el NFP, factible de implementar, y que esta intervención mejorará la calidad de vida de las mujeres y reducirá la exposición a la violencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • 600 S. Commonwealth Ave., #800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años de edad y mayores
  • Participantes del programa NFP (mujer con primer nacido vivo y en situación de pobreza)
  • Inglés hablante

Criterio de exclusión:

- Mujer que no puede comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención PFN + IPV
El protocolo para la cantidad y el horario de las visitas será el mismo para NFP+IPVI y Standard Care, de la siguiente manera: semanalmente durante las primeras cuatro visitas, cada dos semanas durante el resto del embarazo, cada semana durante seis semanas en el posparto y cada dos semanas hasta que el bebé tenga 21 meses, después de lo cual es una vez al mes durante los últimos tres meses. Reconocemos que la intervención podría incitar a la enfermera y a la madre a modificar el programa de visitas regulares si existe IPV.
Conductual: Intervención PFN + IPV
La intervención se enfoca en ayudar a las mujeres a mantenerse seguras en una relación. Las estrategias para superar las barreras para usar y acceder a los recursos y servicios comunitarios, y las intervenciones de agencias comunitarias para mujeres expuestas a IPV están integradas en la intervención.
SIN INTERVENCIÓN: PNF (cuidado estándar)
Las enfermeras de NFP actualmente reciben alguna capacitación sobre IPV, pero es mínima. Entre la admisión y cuando el niño tiene 3 meses y 12 meses, hay una breve instrucción para que la enfermera evalúe la IPV. Si el cliente reconoce el abuso actual al completar la Pantalla de evaluación de abuso, la enfermera debe "ayudarla a evaluar las amenazas a la seguridad personal y hacer derivaciones según sea necesario". Hay un aviso para tener en cuenta la seguridad del cliente y hacer referencias según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la OMS-BREF a los 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Compuesta de Abuso (CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Instrumento de investigación validado de 30 ítems que evalúa la exposición al abuso físico, sexual y emocional, el acoso y el abuso severo combinado.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
La Evaluación de Sobrevivientes de Violencia Doméstica (DVSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Basado en el modelo transteórico de cambio de comportamiento de Prochaska (también conocido como "etapas de cambio") y fue desarrollado por Dienemann y sus colegas para obtener una mejor comprensión de los estados cognitivos de las mujeres maltratadas durante la consejería.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cuestionario de salud del paciente PRIME-MD (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Medida de depresión.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
SPAN (sobresalto, excitación fisiológica, ira y entumecimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Medida del trastorno de estrés postraumático.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
El SF-12 (v. 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Salud Mental y Física
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
El TWEAK
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Herramienta de detección de abuso/dependencia de alcohol.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Herramienta de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Uso de drogas callejeras y con receta.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
El Índice de Estrategias de Violencia de Pareja Íntima (Estrategias IPV)
Periodo de tiempo: Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Acciones específicas que toman las mujeres para hacer frente a la violencia.
Línea de base, posparto a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Formulario abreviado del cuestionario sobre experiencias de violencia en la infancia (CEVQ-SF)
Periodo de tiempo: Posparto de 6 meses
Maltrato infantil
Posparto de 6 meses
El Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Posparto de 6 meses
Maltrato infantil.
Posparto de 6 meses
Una versión modificada del cuestionario de Utilización de Servicios Sociales y de Salud
Periodo de tiempo: Posparto a los 6, 12, 18 y 24 meses
Evaluación de la utilización del servicio.
Posparto a los 6, 12, 18 y 24 meses
Resultados de salud infantil
Periodo de tiempo: Los resultados 1 y 2 se evalúan en el nacimiento del bebé, 3 a 7 se evaluarán a los 6, 12, 18 y 24 meses después del parto.
Los datos sobre los siguientes resultados de salud infantil se recopilan mediante entrevistas maternas: 1) peso al nacer; 2) duración de la gestación; 3) lesiones; 4) visitas al departamento de emergencias (incluidas aquellas relacionadas con lesiones); 5) hospitalizaciones; 6) inmunizaciones; y 7) retraso en el desarrollo.
Los resultados 1 y 2 se evalúan en el nacimiento del bebé, 3 a 7 se evaluarán a los 6, 12, 18 y 24 meses después del parto.
Registros del Servicio de Protección Infantil
Periodo de tiempo: Posparto de 24 meses
Número de informes realizados, casos de maltrato infantil confirmado, el tipo de maltrato, la duración de los casos abiertos y si los niños fueron colocados en hogares de guarda o bajo la custodia de otro miembro de la familia.
Posparto de 24 meses
Las respuestas de las enfermeras de salud pública a las mujeres que sufren abusos
Periodo de tiempo: Recolectado de enfermeras al inicio del estudio, 12 y 24 meses
Disposición de las enfermeras para tratar la VPI. En el PHNR de 20 ítems, las enfermeras responden a uno de dos escenarios que se asemejan a las experiencias de la vida real que encontrarían en una visita domiciliaria posparto. El instrumento mide los pensamientos, sentimientos y acciones de las enfermeras en respuesta a la identificación y respuesta a la IPV. El PHNR tiene una buena consistencia interna con un alfa de Cronbach general de 0,79.
Recolectado de enfermeras al inicio del estudio, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Annie E. Casey Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Harriet MacMillan, MD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MacMillan_NFP_IPVI_RCT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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