Ruxolitinib og Lenalidomid for pasienter med myelofibrose

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du blir funnet kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne å ta ruxolitinib gjennom munnen 2 ganger hver dag i løpet av hver 28-dagers syklus. Du bør ta ruxolitinib én gang om morgenen og én gang om kvelden (ca. 12 timers mellomrom). Ruxolitinib bør tas sammen med et måltid og et glass vann. Hvis du glemmer en dose ruxolitinib, bør du ikke fylle opp dosen eller ta mer før neste planlagte dose.

Du vil også ta lenalidomid gjennom munnen én gang om morgenen på dag 1-21 i hver syklus. Lenalidomid kapsler skal svelges hele og skal ikke knuses, tygges eller åpnes. Hvis en dose lenalidomid glemmes, bør den tas så snart som mulig samme dag. Hvis det er savnet for hele dagen, bør det ikke gjøres opp.

Hvis studielegen din mener det er nødvendig eller hvis du har bivirkninger, kan dosen av ruxolitinib og/eller lenalidomid stoppes, senkes eller forsinkes i opptil 8 uker i løpet av studien.

I løpet av studien må du returnere alt ubrukt studiemedisin til studiepersonalet ved hvert klinikkbesøk.

Ytterligere medikamenter:

Hvis sykdommen din ikke har respondert på studiemedikamentene etter 3 sykluser og studielegen mener det er i din interesse, kan du begynne å ta prednison sammen med studiemedikamentene. Prednison er et kortikosteroid som ligner på et naturlig hormon laget av kroppen din. Prednison gis ofte i kombinasjon med andre kjemoterapimedisiner. Du vil ta prednison hver morgen under syklus 4 og 5, deretter annenhver dag under syklus 6. Etter syklus 6 vil du ikke lenger ta prednison. Hvis du glemmer å ta en dose prednison og det har gått mer enn 8 timer, vent til neste dag med å ta prednison igjen (eller 2 dager senere hvis du tar det annenhver dag under syklus 6).

Hvis legen din mener det er nødvendig, kan du ta aspirin under denne studien for å forhindre at det dannes blodpropp. Hvis du er allergisk mot aspirin eller ikke kan ta aspirin, kan legen din anbefale deg å ta en annen type medikament for å forhindre at blodpropper dannes.

Studier medikamentdagbok:

Du vil få en studielegemiddeldagbok før du begynner å ta studiemedikamentene for å skrive ned når du tar hver dose av studiemedikamentene. Du må ha med deg dagboken til hvert studiebesøk slik at den kan gjennomgås.

Du bør ta med deg studiemiddelet (inkludert tomme flasker) til alle studiebesøkene. Du vil bli bedt om å ikke ta morgendosen med studiemedisin før besøkene dine på dag 15 syklus 1 og dag 1 på syklus 2.

Studiebesøk:

På dag 1 av syklus 1 og 2:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.
• Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om din livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 10 minutter å fylle ut. Et av spørreskjemaene kan fylles ut på datamaskin. Studiepersonalet vil hjelpe deg å bruke datamaskinen.

På dag 8 og 22 av syklus 1 og 2:

° Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.

På dag 15 av syklus 1 og 2:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.

På dag 1 av syklus 3 og hver 3. til 6. syklus etter det:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Du vil få en gjennomgang av eventuelle blodoverføringer du kan ha hatt de siste 3 månedene.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.
• Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om din livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 10 minutter å fylle ut.

Du vil ta en benmargsbiopsi og aspirere etter syklus 3, 6, 9 og 12, og deretter når legen din mener det er nødvendig.

Interactive Voice Response (IVR) System:

I løpet av de første 3 syklusene vil du bruke Interactive Voice Response (IVR)-systemet en gang i måneden for å fortelle studiepersonalet om eventuelle bivirkninger du kan ha. IVR-systemet er et automatisert ringesystem som lar deg trykke på knappene på telefonen for å svare på spørsmål om eventuelle bivirkninger du kan ha. Studiepersonalet vil gi deg instruksjoner om hvordan du bruker IVR. Dersom du ikke kan bruke IVR-systemet, vil et medlem av studiestaben kontakte deg i stedet.

Etter syklus 3 vil et medlem av studiepersonalet ringe deg hjem en gang i måneden for å spørre deg om eventuelle bivirkninger du kan ha og for å se på resultatene av blodprøvene dine.

Lengde på studiet:

Du kan få studiemedikamentkombinasjonen i opptil 6 år. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Du vil bli vurdert utenfor studiet etter ditt oppfølgingsbesøk.

Sluttbesøk:

Du vil ha et studieavslutningsbesøk den dagen du blir tatt ut av studiet. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt.
• Du vil få en gjennomgang av eventuelle blodoverføringer du kan ha hatt de siste 3 månedene.
• Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din. Denne rutinemessige blodprøven vil inkludere en graviditetstest hvis du er i stand til å bli gravid.
• Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om din livskvalitet. Spørreskjemaene bør ta ca. 10 minutter å fylle ut.
• Du vil ta en benmargsbiopsi og/eller aspirere for å sjekke sykdommens status.

Følge opp:

Et medlem av studiepersonalet vil ringe deg 30 dager og 60 dager etter at du har sluttet å ta studiemedikamentene for å spørre hvordan du har det og om du har hatt noen bivirkninger siden siste besøk.

Dette er en undersøkende studie. Lenalidomid er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig for bruk hos pasienter med MF. Ruxolitinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av middels eller høyrisiko myelofibrose, inkludert primær myelofibrose, post-polycytemia vera (post-PV) myelofibrose og post-essensiell trombocytemi (post-ET) myelofibrose. Lenalidomid er FDA-godkjent for behandling av noen former for myelodysplastisk syndrom (MDS) og multippelt myelom (MM). Bruken hos pasienter med MF er undersøkende.

Opptil 49 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.