Ruxolitinib és lenalidomid myelofibrosisban szenvedő betegek számára

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a ruxolitinib szájon át történő szedését kezdi el naponta kétszer, 28 napos ciklusonként. A ruxolitinibet egyszer reggel és egyszer este kell bevenni (kb. 12 órás időközzel). A ruxolitinibet étkezés közben és egy pohár vízzel kell bevenni. Ha kihagyott egy adag ruxolitinib adagot, ne pótolja az adagot, és ne vegyen be többet a következő ütemezett adag előtt.

A lenalidomidot szájon át is be fogja venni egyszer reggel, minden ciklus 1-21. napján. A lenalidomid kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad széttörni, rágni vagy kinyitni. Ha kimarad egy adag lenalidomid, azt a lehető leghamarabb be kell venni ugyanazon a napon. Ha egész nap kimarad, nem szabad pótolni.

Ha a vizsgálatot végző orvos úgy véli, hogy ez szükséges, vagy ha mellékhatásai vannak, a ruxolitinib és/vagy lenalidomid adagját leállíthatják, csökkenthetik vagy akár 8 hétig elhalaszthatják a vizsgálat alatt.

A vizsgálat során minden fel nem használt vizsgálati gyógyszert vissza kell küldenie a vizsgálati személyzetnek minden klinikai látogatás alkalmával.

További gyógyszerek:

Ha az Ön betegsége 3 ciklus után nem reagált a vizsgált gyógyszerekre, és a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke, akkor elkezdheti a prednizon szedését a vizsgált gyógyszerekkel együtt. A prednizon egy kortikoszteroid, amely hasonló a szervezet által termelt természetes hormonhoz. A prednizont gyakran más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva adják. A 4. és 5. ciklus alatt minden reggel, majd a 6. ciklus alatt minden második napon fog prednizont szedni. A 6. ciklus után Ön többé nem szed prednizont. Ha elfelejtett bevenni egy adag prednizont, és több mint 8 óra telt el, várjon a következő napig, hogy ismét bevegye a prednizont (vagy 2 nappal később, ha a 6. ciklus alatt minden második napon szedi).

Ha orvosa úgy gondolja, hogy ez szükséges, a vizsgálat során aszpirint szedhet, hogy megakadályozza a vérrögképződést. Ha allergiás az aszpirinre, vagy nem szedheti az aszpirint, kezelőorvosa javasolhatja, hogy más típusú gyógyszert szedjen a vérrögképződés megelőzésére.

Kábítószer-tanulmányi napló:

Mielőtt elkezdené szedni a vizsgált gyógyszereket, kap egy vizsgálati gyógyszernaplót, amelyben fel kell jegyezni, hogy mikor veszi be a vizsgált gyógyszerek egyes adagjait. A naplót minden tanulmányi látogatásra magával kell vinnie, hogy át tudja tekinteni.

A vizsgálati gyógyszert (beleértve az üres palackokat is) minden vizsgálati látogatásra magával kell vinnie. Arra kérik Önt, hogy ne vegye be a vizsgálati gyógyszer reggeli adagját az 1. ciklus 15. napján és a 2. ciklus 1. napján történő látogatása előtt.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. és 2. ciklus 1. napján:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a vese- és májműködésének ellenőrzéséhez. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.
• 2 kérdőívet tölt ki az életminőségéről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. A kérdőívek egyike számítógépen is kitölthető. A tanulmányozó személyzet segít a számítógép használatában.

Az 1. és 2. ciklus 8. és 22. napján:

° Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.

Az 1. és 2. ciklus 15. napján:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a vese- és májműködésének ellenőrzéséhez. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.

A 3. ciklus 1. napján és azt követően minden 3-6. ciklusban:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Át kell tekintenie az elmúlt 3 hónapban végzett vérátömlesztéseit.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a vese- és májműködésének ellenőrzéséhez. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.
• 2 kérdőívet tölt ki az életminőségéről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

A 3., 6., 9. és 12. ciklus után csontvelő-biopszia és leszívás lesz, majd amikor orvosa szükségesnek tartja.

Interaktív Voice Response (IVR) rendszer:

Az első 3 ciklusban havonta egyszer használja az Interactive Voice Response (IVR) rendszert, hogy tájékoztassa a vizsgálati személyzetet az esetleges mellékhatásokról. Az IVR rendszer egy automatizált hívórendszer, amely lehetővé teszi, hogy megnyomja a telefon gombjait, hogy válaszoljon az esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos kérdésekre. A tanulmányozó személyzet utasításokat ad az IVR használatára vonatkozóan. Ha nem tudja használni az IVR rendszert, a vizsgálati személyzet egyik tagja felveszi Önnel a kapcsolatot.

A 3. ciklus után a vizsgálati személyzet egyik tagja havonta egyszer felhívja Önt otthonában, hogy megkérdezze Önt az esetleges mellékhatásokról, és áttekintse a vérvizsgálati eredményeit.

Tanulmányi idő:

A vizsgált gyógyszer-kombinációt legfeljebb 6 évig kaphatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Az utóellenőrzési látogatása után tanulmányon kívülinek tekintik.

Tanulmány végi látogatás:

Tanulmányvégi látogatáson lesz azon a napon, amikor leállítják a tanulmányairól. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek és a súly mérését.
• Át kell tekintenie az elmúlt 3 hónapban végzett vérátömlesztéseit.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, valamint a vese- és májműködésének ellenőrzéséhez. Ez a rutin vérvétel terhességi tesztet is tartalmaz, ha Ön teherbe tud esni.
• 2 kérdőívet tölt ki az életminőségéről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
• A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-biopsziát és/vagy aspirációt végeznek.

Nyomon követés:

A vizsgálati személyzet egyik tagja felhívja Önt 30 és 60 nappal azután, hogy abbahagyta a vizsgált gyógyszerek szedését, és megkérdezi, hogyan érzi magát, és nem volt-e mellékhatása a legutóbbi látogatása óta.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid nem az FDA által jóváhagyott és nem kereskedelmi forgalomban kapható MF-ben szenvedő betegeknél. A ruxolitinib az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható közepes vagy magas kockázatú myelofibrosis kezelésére, beleértve az elsődleges mielofibrózist, a posztpolycitémia verát (post-PV) és a posztesszenciális thrombocytemia (post-ET) mielofibrózist. A lenalidomidet az FDA jóváhagyta a myelodysplasiás szindróma (MDS) és a myeloma multiplex (MM) egyes formáinak kezelésére. Alkalmazása MF-ben szenvedő betegeknél vizsgált.

Legfeljebb 49 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.