Ruxolitinib et lénalidomide pour les patients atteints de myélofibrose

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous commencerez à prendre du ruxolitinib par voie orale 2 fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours. Vous devez prendre le ruxolitinib une fois le matin et une fois le soir (à environ 12 heures d'intervalle). Le ruxolitinib doit être pris avec un repas et un verre d'eau. Si vous oubliez une dose de ruxolitinib, vous ne devez pas augmenter la dose ni en prendre avant la prochaine dose prévue.

Vous prendrez également du lénalidomide par voie orale une fois le matin les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les gélules de lénalidomide doivent être avalées entières et ne doivent pas être cassées, mâchées ou ouvertes. Si une dose de lénalidomide est oubliée, elle doit être prise dès que possible le même jour. S'il est manqué pendant toute la journée, il ne doit pas être rattrapé.

Si votre médecin de l'étude pense que cela est nécessaire ou si vous avez des effets indésirables, votre dose de ruxolitinib et/ou de lénalidomide peut être arrêtée, réduite ou retardée jusqu'à 8 semaines au cours de l'étude.

Pendant l'étude, vous devrez restituer tous les médicaments à l'étude non utilisés au personnel de l'étude à chaque visite à la clinique.

Médicaments supplémentaires :

Si votre maladie n'a pas répondu aux médicaments à l'étude après 3 cycles et que le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt, vous pouvez commencer à prendre de la prednisone avec les médicaments à l'étude. La prednisone est un corticostéroïde semblable à une hormone naturelle fabriquée par votre corps. La prednisone est souvent administrée en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Vous prendrez de la prednisone tous les matins pendant les cycles 4 et 5, puis un jour sur deux pendant le cycle 6. Après le cycle 6, vous ne prendrez plus de prednisone. Si vous oubliez de prendre une dose de prednisone et que plus de 8 heures se sont écoulées, attendez le lendemain pour reprendre de la prednisone (ou 2 jours plus tard si vous en prenez un jour sur deux pendant le cycle 6).

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez prendre de l'aspirine pendant cette étude pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins. Si vous êtes allergique à l'aspirine ou si vous ne pouvez pas prendre d'aspirine, votre médecin peut vous recommander de prendre un autre type de médicament pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.

Journal des médicaments de l'étude :

Vous recevrez un journal des médicaments à l'étude avant de commencer à prendre les médicaments à l'étude pour noter l'heure à laquelle vous prenez chaque dose des médicaments à l'étude. Vous devrez apporter le journal avec vous à chaque visite d'étude afin qu'il puisse être examiné.

Vous devez apporter le médicament à l'étude (y compris les flacons vides) avec vous à toutes les visites d'étude. Il vous sera demandé de ne pas prendre votre dose matinale du médicament à l'étude avant vos visites du Jour 15 du Cycle 1 et du Jour 1 du Cycle 2.

Visites d'étude :

Au jour 1 des cycles 1 et 2 :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction rénale et hépatique. Cette prise de sang de routine comprendra un test de grossesse si vous êtes en mesure de devenir enceinte.
• Vous remplirez 2 questionnaires sur votre qualité de vie. Les questionnaires devraient prendre environ 10 minutes à remplir. L'un des questionnaires peut être rempli sur ordinateur. Le personnel de l'étude vous aidera à utiliser l'ordinateur.

Aux jours 8 et 22 des cycles 1 et 2 :

° Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Cette prise de sang de routine comprendra un test de grossesse si vous êtes en mesure de devenir enceinte.

Au jour 15 des cycles 1 et 2 :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction rénale et hépatique. Cette prise de sang de routine comprendra un test de grossesse si vous êtes en mesure de devenir enceinte.

Le Jour 1 du Cycle 3 et tous les 3 à 6 Cycles suivants :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• Vous aurez un bilan de toutes les transfusions sanguines que vous avez pu avoir au cours des 3 derniers mois.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction rénale et hépatique. Cette prise de sang de routine comprendra un test de grossesse si vous êtes en mesure de devenir enceinte.
• Vous remplirez 2 questionnaires sur votre qualité de vie. Les questionnaires devraient prendre environ 10 minutes à remplir.

Vous subirez une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse après les cycles 3, 6, 9 et 12, puis lorsque votre médecin le jugera nécessaire.

Système de réponse vocale interactive (IVR) :

Au cours des 3 premiers cycles, vous utiliserez le système de réponse vocale interactive (IVR) une fois par mois pour informer le personnel de l'étude de tout effet secondaire que vous pourriez avoir. Le système IVR est un système d'appel automatisé qui vous permettra d'appuyer sur les boutons de votre téléphone pour répondre aux questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Le personnel de l'étude vous donnera des instructions sur la façon d'utiliser l'IVR. Si vous n'êtes pas en mesure d'utiliser le système IVR, un membre du personnel de l'étude vous contactera à la place.

Après le cycle 3, un membre du personnel de l'étude vous appellera à votre domicile une fois par mois pour vous poser des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir et pour examiner les résultats de vos tests sanguins.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir la combinaison de médicaments à l'étude pendant 6 ans maximum. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Vous serez considéré comme hors étude après votre visite de suivi.

Visite de fin d'étude :

Vous aurez une visite de fin d'études le jour de votre sortie d'études. Les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux et de votre poids.
• Vous aurez un bilan de toutes les transfusions sanguines que vous avez pu avoir au cours des 3 derniers mois.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction rénale et hépatique. Cette prise de sang de routine comprendra un test de grossesse si vous êtes en mesure de devenir enceinte.
• Vous remplirez 2 questionnaires sur votre qualité de vie. Les questionnaires devraient prendre environ 10 minutes à remplir.
• Vous subirez une biopsie et/ou une aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Suivi:

Un membre du personnel de l'étude vous appellera 30 jours et 60 jours après l'arrêt de la prise des médicaments à l'étude pour vous demander comment vous vous sentez et si vous avez eu des effets secondaires depuis votre dernière visite.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce pour une utilisation chez les patients atteints de MF. Le ruxolitinib est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de la myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé, y compris la myélofibrose primaire, la myélofibrose post-polycythémie vraie (post-PV) et la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-TE). Le lénalidomide est approuvé par la FDA pour le traitement de certaines formes de syndrome myélodysplasique (SMD) et de myélome multiple (MM). Son utilisation chez les patients atteints de MF est expérimentale.

Jusqu'à 49 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.