Ruxolitinib en lenalidomide voor patiënten met myelofibrose

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, begint u ruxolitinib 2 keer per dag via de mond in te nemen gedurende elke cyclus van 28 dagen. U moet ruxolitinib één keer 's ochtends en één keer 's avonds innemen (met een tussentijd van ongeveer 12 uur). Ruxolitinib moet bij een maaltijd en een glas water worden ingenomen. Als u een dosis ruxolitinib heeft overgeslagen, mag u de dosis niet inhalen of meer innemen vóór de volgende geplande dosis.

U zult lenalidomide ook één keer 's ochtends via de mond innemen op dag 1-21 van elke cyclus. Lenalidomide-capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gebroken, gekauwd of geopend. Als een dosis lenalidomide is overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen. Als het de hele dag wordt gemist, mag het niet worden ingehaald.

Als uw onderzoeksarts denkt dat het nodig is of als u bijwerkingen krijgt, kan uw dosis ruxolitinib en/of lenalidomide gedurende het onderzoek tot 8 weken worden stopgezet, verlaagd of uitgesteld.

Tijdens het onderzoek moet u bij elk bezoek aan de kliniek al het ongebruikte onderzoeksgeneesmiddel inleveren bij het onderzoekspersoneel.

Aanvullende medicijnen:

Als uw ziekte na 3 cycli niet op de onderzoeksgeneesmiddelen heeft gereageerd en de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is, kunt u prednison gaan gebruiken samen met de onderzoeksgeneesmiddelen. Prednison is een corticosteroïde die lijkt op een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Prednison wordt vaak gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen voor chemotherapie. U neemt elke ochtend prednison tijdens cyclus 4 en 5, daarna om de dag tijdens cyclus 6. Na cyclus 6 gebruikt u geen prednison meer. Als u bent vergeten een dosis prednison in te nemen en er zijn meer dan 8 uur verstreken, wacht dan tot de volgende dag om opnieuw prednison in te nemen (of 2 dagen later als u het tijdens cyclus 6 om de andere dag inneemt).

Als uw arts denkt dat het nodig is, kunt u tijdens dit onderzoek aspirine gebruiken om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen. Als u allergisch bent voor aspirine of geen aspirine kunt gebruiken, kan uw arts u aanraden een ander type geneesmiddel te gebruiken om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen.

Studiegeneesmiddeldagboek:

U krijgt een studiegeneesmiddeldagboek voordat u begint met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen om op te schrijven hoe laat u elke dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt. U dient het dagboek bij elk studiebezoek mee te nemen, zodat het kan worden doorgenomen.

U dient het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief lege flesjes) mee te nemen naar alle studiebezoeken. U wordt gevraagd uw ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in te nemen vóór uw bezoeken op dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van cyclus 1 en 2:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren. Deze routinematige bloedafname omvat een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.
• U vult 2 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten. Een van de vragenlijsten kan op een computer worden ingevuld. De studiemedewerkers helpen u bij het gebruik van de computer.

Op dag 8 en 22 van cyclus 1 en 2:

° Er zal bloed (ongeveer 3 theelepels) worden afgenomen voor routinetests. Deze routinematige bloedafname omvat een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.

Op dag 15 van cyclus 1 en 2:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren. Deze routinematige bloedafname omvat een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.

Op dag 1 van cyclus 3 en elke 3 tot 6 cycli daarna:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U krijgt een overzicht van eventuele bloedtransfusies die u in de afgelopen 3 maanden heeft gehad.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren. Deze routinematige bloedafname omvat een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.
• U vult 2 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.

U krijgt een beenmergbiopsie en aspiratie na cyclus 3, 6, 9 en 12, en daarna wanneer uw arts vindt dat dit nodig is.

Interactive Voice Response (IVR)-systeem:

Tijdens de eerste 3 cycli gebruikt u eenmaal per maand het Interactive Voice Response (IVR)-systeem om het onderzoekspersoneel te informeren over eventuele bijwerkingen die u heeft. Het IVR-systeem is een geautomatiseerd oproepsysteem waarmee u op knoppen op uw telefoon kunt drukken om vragen over eventuele bijwerkingen te beantwoorden. Het studiepersoneel zal u instructies geven over het gebruik van de IVR. Als u geen gebruik kunt maken van het IVR-systeem, neemt een medewerker van de studie contact met u op.

Na cyclus 3 zal een lid van het onderzoekspersoneel u een keer per maand bij u thuis bellen om u te vragen naar eventuele bijwerkingen en om de resultaten van uw bloedonderzoeken te bekijken.

Duur van de studie:

U kunt de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 6 jaar krijgen. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Na uw vervolgbezoek wordt u beschouwd als gestopt met studeren.

Bezoek aan het einde van de studie:

Je krijgt een eindejaarsbezoek op de dag dat je van de studie wordt gehaald. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
• U krijgt een overzicht van eventuele bloedtransfusies die u in de afgelopen 3 maanden heeft gehad.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren. Deze routinematige bloedafname omvat een zwangerschapstest als u zwanger kunt worden.
• U vult 2 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
• U krijgt een beenmergbiopsie en/of aspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Opvolgen:

Een lid van het onderzoekspersoneel zal u 30 dagen en 60 dagen nadat u bent gestopt met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen, bellen om te vragen hoe u zich voelt en of u bijwerkingen heeft gehad sinds uw laatste bezoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lenalidomide is niet door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij patiënten met MF. Ruxolitinib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van intermediaire of hoogrisico myelofibrose, waaronder primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera (post-PV) myelofibrose en post-essentiële trombocythemie (post-ET) myelofibrose. Lenalidomide is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van sommige vormen van myelodysplastisch syndroom (MDS) en multipel myeloom (MM). Het gebruik ervan bij patiënten met MF is in onderzoek.

Er zullen maximaal 49 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.