골수 섬유증 환자를 위한 Ruxolitinib 및 Lenalidomide

연구 약물 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 각 28일 주기 동안 매일 2회 룩소리티닙을 입으로 복용하기 시작합니다. 아침에 한 번, 저녁에 한 번(약 12시간 간격) 룩솔리티닙을 복용해야 합니다. Ruxolitinib은 식사 및 물 한잔과 함께 복용해야 합니다. 룩솔리티닙 투여를 놓친 경우, 다음 예정된 투여 전에 용량을 보충하거나 더 이상 복용해서는 안 됩니다.

또한 각 주기의 1-21일차에 아침에 한 번 레날리도마이드를 경구 복용합니다. 레날리도마이드 캡슐은 통째로 삼켜야 하며 깨지거나 씹거나 개봉해서는 안 됩니다. 레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 가능한 한 빨리 복용해야 합니다. 하루 종일 놓치면 보충해서는 안됩니다.

귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하거나 귀하에게 부작용이 있는 경우, 귀하의 룩솔리티닙 및/또는 레날리도마이드 용량을 연구 기간 동안 최대 8주 동안 중단하거나, 낮추거나, 지연할 수 있습니다.

연구 기간 동안 귀하는 사용하지 않은 모든 연구 약물을 각 클리닉 방문 시 연구 직원에게 반환해야 합니다.

추가 약물:

귀하의 질병이 3주기 후에도 연구 약물에 반응하지 않고 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 연구 약물과 함께 프레드니손을 복용하기 시작할 수 있습니다. 프레드니손은 신체에서 생성되는 천연 호르몬과 유사한 코르티코스테로이드입니다. 프레드니손은 종종 다른 화학요법 약물과 함께 투여됩니다. 4주기와 5주기 동안 매일 아침 프레드니손을 복용하고 6주기 동안 격일로 복용합니다. 6주기 이후에는 더 이상 프레드니손을 복용하지 않습니다. 프레드니손 복용을 잊고 8시간 이상이 경과한 경우 프레드니손을 다시 복용하려면 다음 날까지 기다리십시오(또는 6주기 동안 격일로 복용하는 경우 2일 후).

의사가 필요하다고 생각하는 경우, 혈전 형성을 방지하기 위해 이 연구 중에 아스피린을 복용할 수 있습니다. 아스피린에 알레르기가 있거나 아스피린을 복용할 수 없는 경우 의사는 혈전 형성을 방지하는 데 도움이 되는 다른 유형의 약물을 복용하도록 권장할 수 있습니다.

연구 약물 일기:

연구 약물 복용을 시작하기 전에 연구 약물의 각 용량을 복용하는 시간을 기록하기 위해 연구 약물 일지를 받게 됩니다. 검토할 수 있도록 각 연구 방문 시 일기를 지참해야 합니다.

귀하는 모든 연구 방문 시 연구 약물(빈 병 포함)을 가져와야 합니다. 주기 1의 15일과 주기 2의 1일에 방문하기 전에 연구 약물의 아침 용량을 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.

연구 방문:

주기 1 및 2의 1일차:

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.
• 삶의 질에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. 설문지 중 하나는 컴퓨터에서 작성할 수 있습니다. 연구 직원이 컴퓨터 사용을 도와줄 것입니다.

주기 1 및 2의 8일 및 22일:

° 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.

주기 1 및 2의 15일째:

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.

3주기의 1일째와 그 이후 3~6주기마다:

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 지난 3개월 동안 받았을 수 있는 수혈에 대한 검토를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.
• 삶의 질에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

3, 6, 9, 12주기 후, 그리고 의사가 필요하다고 느낄 때 골수 생검을 하고 흡인합니다.

대화형 음성 응답(IVR) 시스템:

처음 3주기 동안 귀하는 한 달에 한 번 대화형 음성 응답(IVR) 시스템을 사용하여 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 연구 직원에게 알릴 것입니다. IVR 시스템은 귀하가 가지고 있을 수 있는 부작용에 대한 질문에 답하기 위해 전화기의 버튼을 누를 수 있는 자동 호출 시스템입니다. 연구 직원이 IVR 사용 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다. IVR 시스템을 사용할 수 없는 경우 연구 직원이 대신 연락을 드릴 것입니다.

3주기 후, 연구 직원이 한 달에 한 번 귀하의 집에 전화하여 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문하고 혈액 검사 결과를 검토할 것입니다.

공부 기간:

최대 6년 동안 연구 약물 조합을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

후속 방문 후에는 연구를 중단한 것으로 간주됩니다.

연구 종료 방문:

학업을 중단하는 날 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 지난 3개월 동안 받았을 수 있는 수혈에 대한 검토를 받게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다. 이 일상적인 혈액 채취에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.
• 삶의 질에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검 및/또는 흡인을 하게 됩니다.

후속 조치:

귀하가 연구 약물 복용을 중단한 후 30일 및 60일 후에 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 귀하의 기분이 어떤지 그리고 마지막 방문 이후 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. Lenalidomide는 FDA 승인을 받지 않았거나 골수섬유화증 환자에게 상업적으로 사용할 수 없습니다. Ruxolitinib은 원발성 골수 섬유증, 진성적혈구증가증(PV) 후 골수섬유화증 및 ET 후(post-essential thrombocythemia) 골수섬유화증을 포함한 중간 또는 고위험 골수섬유증의 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 일부 형태의 골수이형성 증후군(MDS) 및 다발성 골수종(MM) 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 골수섬유화증 환자에 대한 사용은 조사 중입니다.

최대 49명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.