Ruxolitinib og Lenalidomid til patienter med myelofibrose

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du bliver fundet kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde at tage ruxolitinib gennem munden 2 gange hver dag i hver 28-dages cyklus. Du skal tage ruxolitinib én gang om morgenen og én gang om aftenen (ca. 12 timers mellemrum). Ruxolitinib bør tages sammen med et måltid og et glas vand. Hvis du glemmer en dosis ruxolitinib, bør du ikke supplere eller tage mere før den næste planlagte dosis.

Du vil også tage lenalidomid gennem munden én gang om morgenen på dag 1-21 i hver cyklus. Lenalidomid kapsler skal sluges hele og må ikke knækkes, tygges eller åbnes. Hvis en dosis lenalidomid glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres.

Hvis din undersøgelseslæge mener, det er nødvendigt, eller hvis du har bivirkninger, kan din dosis af ruxolitinib og/eller lenalidomid blive stoppet, sænket eller forsinket i op til 8 uger i løbet af undersøgelsen.

I løbet af undersøgelsen skal du returnere alt ubrugt undersøgelsesmiddel til undersøgelsespersonalet ved hvert klinikbesøg.

Yderligere stoffer:

Hvis din sygdom ikke har reageret på undersøgelsesmedicinen efter 3 cyklusser, og undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse, kan du begynde at tage prednison sammen med undersøgelseslægemidlerne. Prednison er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Prednison gives ofte i kombination med andre kemoterapimidler. Du vil tage prednison hver morgen under cyklus 4 og 5, derefter hver anden dag under cyklus 6. Efter cyklus 6 vil du ikke længere tage prednison. Hvis du glemmer at tage en dosis prednison, og der er gået mere end 8 timer, skal du vente til næste dag med at tage prednison igen (eller 2 dage senere, hvis du tager det hver anden dag under cyklus 6).

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du tage aspirin under denne undersøgelse for at forhindre, at der dannes blodpropper. Hvis du er allergisk over for aspirin eller ikke kan tage aspirin, kan din læge anbefale dig at tage en anden type medicin for at forhindre dannelse af blodpropper.

Undersøgelse af stofdagbog:

Du vil få en studielægemiddeldagbog, før du begynder at tage undersøgelseslægemidlerne, for at skrive ned, hvornår du tager hver dosis af undersøgelseslægemidlerne. Du skal have dagbogen med til hvert studiebesøg, så den kan gennemgås.

Du bør medbringe studielægemidlet (inklusive tomme flasker) til alle studiebesøgene. Du vil blive bedt om ikke at tage din morgendosis af studiemedicin før dine besøg på dag 15 cyklus 1 og dag 1 på cyklus 2.

Studiebesøg:

På dag 1 af cyklus 1 og 2:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.
• Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om din livskvalitet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 10 minutter at udfylde. Et af spørgeskemaerne kan udfyldes på en computer. Studiepersonalet hjælper dig med at bruge computeren.

På dag 8 og 22 i cyklus 1 og 2:

° Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive udtaget til rutineprøver. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.

På dag 15 i cyklus 1 og 2:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.

På dag 1 af cyklus 3 og hver 3. til 6. cyklus derefter:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
• Du vil få en gennemgang af eventuelle blodtransfusioner, du måtte have haft inden for de sidste 3 måneder.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.
• Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om din livskvalitet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 10 minutter at udfylde.

Du vil få en knoglemarvsbiopsi og aspirere efter cyklus 3, 6, 9 og 12, og derefter når din læge mener, det er nødvendigt.

Interactive Voice Response (IVR) System:

I løbet af de første 3 cyklusser vil du bruge systemet Interactive Voice Response (IVR) en gang om måneden til at fortælle undersøgelsespersonalet om eventuelle bivirkninger, du kan have. IVR-systemet er et automatisk opkaldssystem, der giver dig mulighed for at trykke på knapper på din telefon for at besvare spørgsmål om eventuelle bivirkninger, du måtte have. Studiepersonalet vil give dig instruktioner om, hvordan du bruger IVR. Hvis du ikke er i stand til at bruge IVR-systemet, vil et medlem af studiepersonalet kontakte dig i stedet.

Efter cyklus 3 vil et medlem af undersøgelsespersonalet ringe til dig hjemme en gang om måneden for at spørge dig om eventuelle bivirkninger, du kan have, og for at gennemgå resultaterne af dine blodprøver.

Studielængde:

Du kan få studielægemiddelkombinationen i op til 6 år. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlerne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Du vil blive betragtet som ude af studiet efter dit opfølgende besøg.

Afsluttende studiebesøg:

Du vil få et afslutningsbesøg den dag, du er taget fra studiet. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn og vægt.
• Du vil få en gennemgang af eventuelle blodtransfusioner, du måtte have haft inden for de sidste 3 måneder.
• Du vil blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest, hvis du er i stand til at blive gravid.
• Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om din livskvalitet. Spørgeskemaerne bør tage omkring 10 minutter at udfylde.
• Du vil få en knoglemarvsbiopsi og/eller aspirere for at kontrollere sygdommens status.

Opfølgning:

Et medlem af undersøgelsens personale vil ringe til dig 30 dage og 60 dage efter, at du er stoppet med at tage undersøgelsesmedicinen for at spørge, hvordan du har det, og om du har haft bivirkninger siden dit sidste besøg.

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid er ikke FDA-godkendt eller kommercielt tilgængeligt til brug hos patienter med MF. Ruxolitinib er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af mellemliggende eller højrisiko myelofibrose, herunder primær myelofibrose, post-polycytæmi vera (post-PV) myelofibrose og post-essentiel trombocytæmi (post-ET) myelofibrose. Lenalidomid er FDA-godkendt til behandling af nogle former for myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelomatose (MM). Anvendelsen af ​​det hos patienter med MF er til undersøgelse.

Op til 49 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.