Ruksolitinibi ja lenalidomidi potilaille, joilla on myelofibroosi

Tutkimuslääkehallinto:

Jos katsotaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, alat ottaa ruksolitinibia suun kautta 2 kertaa päivässä jokaisen 28 päivän syklin aikana. Sinun tulee ottaa ruxolitinibi kerran aamulla ja kerran illalla (noin 12 tunnin välein). Ruksolitinibi tulee ottaa aterian ja vesilasillisen kanssa. Jos unohdat ottaa ruksolitinibiannoksen, älä korvaa annosta tai ota enempää ennen seuraavaa suunniteltua annosta.

Otat myös lenalidomidin suun kautta kerran aamulla jokaisen syklin päivinä 1-21. Lenalidomidi-kapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa rikkoa, pureskella tai avata. Jos lenalidomidiannos unohtuu, se tulee ottaa mahdollisimman pian samana päivänä. Jos se jää väliin koko päiväksi, sitä ei pidä korvata.

Jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi tai jos sinulla on sivuvaikutuksia, ruksolitinibi- ja/tai lenalidomidiannoksesi voidaan keskeyttää, pienentää tai lykätä enintään 8 viikkoa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen aikana sinun on palautettava kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkimushenkilöstölle jokaisella klinikkakäynnillä.

Lisälääkkeet:

Jos sairautesi ei ole reagoinut tutkimuslääkkeisiin 3 syklin jälkeen ja tutkimuslääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista, voit aloittaa prednisonin käytön tutkimuslääkkeiden kanssa. Prednisoni on kortikosteroidi, joka on samanlainen kuin kehosi luontainen hormoni. Prednisonia annetaan usein yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa. Otat prednisonia joka aamu syklien 4 ja 5 aikana, sitten joka toinen päivä syklin 6 aikana. Jakson 6 jälkeen et enää käytä prednisonia. Jos unohdat ottaa prednisonia ja yli 8 tuntia on kulunut, odota seuraavaan päivään, jotta voit ottaa prednisonia uudelleen (tai 2 päivää myöhemmin, jos otat sitä joka toinen päivä syklin 6 aikana).

Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, voit ottaa aspiriinia tämän tutkimuksen aikana estääksesi verihyytymien muodostumista. Jos olet allerginen aspiriinille tai et voi ottaa aspiriinia, lääkäri voi suositella toisen tyyppistä lääkettä estämään verihyytymien muodostumista.

Tutkimuspäiväkirja:

Ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeiden käytön, sinulle annetaan tutkimuslääkepäiväkirja, johon merkitään, milloin otat kunkin tutkimuslääkkeen annoksen. Sinun on otettava päiväkirja mukaasi jokaiselle opintokäynnille, jotta sitä voidaan tarkastella.

Sinun tulee ottaa tutkimuslääke (myös tyhjät pullot) mukaasi kaikille opintokäynneille. Sinua pyydetään olemaan ottamatta aamuannostasi tutkimuslääkettä ennen vierailujasi syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1.

Opintovierailut:

Syklien 1 ja 2 päivänä 1:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Veri otetaan (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.
• Täytät 2 kyselyä elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia. Yksi kyselylomakkeista voidaan täyttää tietokoneella. Opintohenkilökunta auttaa sinua tietokoneen käytössä.

Syklien 1 ja 2 päivinä 8 ja 22:

° Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.

Syklien 1 ja 2 päivänä 15:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Veri otetaan (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.

Jakson 3 päivänä 1 ja joka 3-6 sykli sen jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
• Sinulle tehdään arvio kaikista verensiirroista, jotka sinulla on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Veri otetaan (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.
• Täytät 2 kyselyä elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.

Sinulta otetaan luuydinbiopsia ja aspiroidaan syklien 3, 6, 9 ja 12 jälkeen ja sitten, kun lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmä:

Kolmen ensimmäisen syklin aikana käytät Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmää kerran kuukaudessa kertoaksesi tutkimushenkilöstölle mahdollisista sivuvaikutuksistasi. IVR-järjestelmä on automaattinen soittojärjestelmä, jonka avulla voit painaa puhelimen painikkeita vastataksesi kysymyksiin mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimushenkilökunta antaa sinulle ohjeet IVR:n käyttöön. Mikäli et pysty käyttämään IVR-järjestelmää, ottaa sinuun yhteyttä opintohenkilökunnan jäsen.

Jakson 3 jälkeen tutkimushenkilöstön jäsen soittaa sinulle kotiisi kerran kuukaudessa kysyäkseen mahdollisista sivuvaikutuksistasi ja tarkastellakseen verikokeitesi tuloksia.

Opintojen kesto:

Voit saada tutkimuslääkeyhdistelmän enintään 6 vuoden ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Sinut katsotaan poissa opinnoista seurantakäynnin jälkeen.

Opintojen päättäjäkäynti:

Sinulla on opintojen päättäjävierailu sinä päivänä, kun sinut otetaan pois opinnoista. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
• Sinulle tehdään arvio kaikista verensiirroista, jotka sinulla on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Veri otetaan (noin 3 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin, jos voit tulla raskaaksi.
• Täytät 2 kyselyä elämänlaadustasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
• Sinulta otetaan luuydinbiopsia ja/tai aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi.

Seuranta:

Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle 30 päivää ja 60 päivää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen kysyäkseen olosi ja onko sinulla ollut sivuvaikutuksia edellisen käyntisi jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla käytettäväksi potilailla, joilla on MF. Ruksolitinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla keskitason tai suuren riskin myelofibroosin hoitoon, mukaan lukien primaarinen myelofibroosi, polycythemia vera (post-PV) myelofibroosi ja post-essential trombosytemia (post-ET) myelofibroosi. Lenalidomidi on FDA:n hyväksymä joidenkin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja multippelin myelooman (MM) muotojen hoitoon. Sen käyttöä MF-potilailla tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 49 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.