Ruxolitinib a lenalidomid pro pacienty s myelofibrózou

Studium administrace léčiv:

Pokud budete shledáni způsobilými k účasti v této studii, začnete užívat ruxolitinib ústy 2krát denně během každého 28denního cyklu. Měli byste užívat ruxolitinib jednou ráno a jednou večer (přibližně 12 hodin od sebe). Ruxolitinib se má užívat s jídlem a sklenicí vody. Pokud vynecháte dávku ruxolitinibu, neměli byste si dávku doplňovat ani si ji neužívat před další plánovanou dávkou.

Budete také užívat lenalidomid ústy jednou ráno ve dnech 1-21 každého cyklu. Tobolky lenalidomidu by se měly polykat celé a neměly by se lámat, žvýkat ani otevírat. Pokud dojde k vynechání dávky lenalidomidu, měla by se užít co nejdříve ve stejný den. Pokud vynecháte celý den, neměli byste to doplňovat.

Pokud se váš studijní lékař domnívá, že je to nutné, nebo pokud máte nežádoucí účinky, může být vaše dávka ruxolitinibu a/nebo lenalidomidu během studie zastavena, snížena nebo odložena až o 8 týdnů.

Během studie budete muset při každé návštěvě kliniky vrátit veškeré nepoužité studované léčivo personálu studie.

Další léky:

Pokud vaše nemoc nereagovala na studované léky po 3 cyklech a studijní lékař se domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, můžete začít užívat prednison spolu se studovanými léky. Prednison je kortikosteroid, který je podobný přirozenému hormonu vytvářenému vaším tělem. Prednison se často podává v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. Prednison budete užívat každé ráno během 4. a 5. cyklu, poté každý druhý den během 6. cyklu. Po cyklu 6 již nebudete užívat prednison. Pokud si zapomenete vzít dávku prednisonu a uběhlo více než 8 hodin, počkejte s dalším užitím prednisonu do dalšího dne (nebo o 2 dny později, pokud jej užíváte každý druhý den během cyklu 6).

Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, můžete během této studie užívat aspirin, abyste zabránili tvorbě krevních sraženin. Pokud jste alergičtí na aspirin nebo nemůžete užívat aspirin, může vám lékař doporučit užívání jiného typu léku, který pomůže zabránit tvorbě krevních sraženin.

Studijní drogový deník:

Než začnete užívat studované léky, dostanete deník studijního léku, do kterého si zapíšete, v kolik hodin jednotlivé dávky studovaných léků užíváte. Deník si budete muset vzít s sebou na každou studijní návštěvu, abyste si jej mohli prohlédnout.

Na všechny studijní návštěvy byste si měli vzít zkoumaný lék (včetně prázdných lahviček) s sebou. Budete požádáni, abyste si nevzali ranní dávku studovaného léku před návštěvami v den 15 cyklu 1 a den 1 v cyklu 2.

Studijní návštěvy:

V den 1 cyklů 1 a 2:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test, pokud můžete otěhotnět.
• Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě vašeho života. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 10 minut. Jeden z dotazníků lze vyplnit na počítači. Pracovníci studie vám pomohou s používáním počítače.

Ve dnech 8 a 22 cyklů 1 a 2:

° Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test, pokud můžete otěhotnět.

V den 15 cyklů 1 a 2:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test, pokud můžete otěhotnět.

V den 1 cyklu 3 a poté každých 3 až 6 cyklů:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete mít přehled o všech krevních transfuzích, které jste možná dostali za poslední 3 měsíce.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test, pokud můžete otěhotnět.
• Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě vašeho života. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 10 minut.

Po cyklech 3, 6, 9 a 12 vám bude provedena biopsie kostní dřeně a aspirace a poté, když to váš lékař bude považovat za nutné.

Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR):

Během prvních 3 cyklů budete jednou měsíčně používat systém interaktivní hlasové odezvy (IVR), abyste informovali personál studie o jakýchkoli vedlejších účincích, které můžete mít. Systém IVR je automatický systém volání, který vám umožní stisknout tlačítka na telefonu, abyste odpověděli na otázky o jakýchkoli vedlejších účincích, které můžete mít. Pracovníci studie vám poskytnou pokyny, jak IVR používat. Pokud nebudete moci systém IVR používat, bude vás místo toho kontaktovat pracovník studie.

Po 3. cyklu vám jedenkrát měsíčně zavolá k vám domů člen studie, aby se vás zeptal na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít, a aby zkontroloval výsledky vašich krevních testů.

Délka studia:

Studovanou kombinaci léčiv můžete dostávat až 6 let. Studované léky již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Po následné návštěvě budete vyřazeni ze studia.

Návštěva na konci studia:

Návštěvu na konci studia absolvujete v den, kdy budete přerušeni. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
• Budete mít přehled o všech krevních transfuzích, které jste možná dostali za poslední 3 měsíce.
• Budete dotázáni na léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater. Tento rutinní odběr krve bude zahrnovat těhotenský test, pokud můžete otěhotnět.
• Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě vašeho života. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 10 minut.
• Bude vám provedena biopsie kostní dřeně a/nebo aspirace ke kontrole stavu onemocnění.

Následovat:

Člen týmu studie vám zavolá 30 dní a 60 dní poté, co jste přestali užívat hodnocené léky, a zeptá se, jak se cítíte a zda jste od vaší poslední návštěvy měli nějaké vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid není schválen FDA ani komerčně dostupný pro použití u pacientů s MF. Ruxolitinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu středně nebo vysoce rizikové myelofibrózy, včetně primární myelofibrózy, post-polycythemia vera (post-PV) myelofibrózy a post-esenciální trombocytémie (post-ET) myelofibrózy. Lenalidomid je schválen FDA pro léčbu některých forem myelodysplastického syndromu (MDS) a mnohočetného myelomu (MM). Jeho použití u pacientů s MF je experimentální.

Této studie se zúčastní až 49 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.