Ruxolitinib e Lenalidomide per i pazienti con mielofibrosi

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai a prendere ruxolitinib per via orale 2 volte al giorno durante ogni ciclo di 28 giorni. Dovresti prendere ruxolitinib una volta al mattino e una volta alla sera (a circa 12 ore di distanza). Ruxolitinib deve essere assunto con un pasto e un bicchiere d'acqua. Se dimentica una dose di ruxolitinib, non deve recuperare la dose o prenderne altra prima della successiva dose programmata.

Prenderai anche lenalidomide per via orale una volta al mattino nei giorni 1-21 di ogni ciclo. Le capsule di lenalidomide devono essere deglutite intere e non devono essere rotte, masticate o aperte. Se si dimentica una dose di lenalidomide, deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno. Se viene perso per l'intera giornata, non dovrebbe essere recuperato.

Se il medico dello studio ritiene che sia necessario o se hai effetti collaterali, la tua dose di ruxolitinib e/o lenalidomide può essere interrotta, ridotta o ritardata fino a 8 settimane durante lo studio.

Durante lo studio, dovrai restituire tutto il farmaco in studio non utilizzato al personale dello studio ad ogni visita clinica.

Altri farmaci:

Se la tua malattia non ha risposto ai farmaci dello studio dopo 3 cicli e il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse, puoi iniziare a prendere il prednisone insieme ai farmaci dello studio. Il prednisone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo. Il prednisone viene spesso somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Prenderai il prednisone ogni mattina durante i Cicli 4 e 5, poi a giorni alterni durante il Ciclo 6. Dopo il ciclo 6, non prenderai più prednisone. Se dimentichi di prendere una dose di prednisone e sono trascorse più di 8 ore, attendi fino al giorno successivo per riprendere il prednisone (o 2 giorni dopo se lo prendi a giorni alterni durante il ciclo 6).

Se il medico ritiene che sia necessario, puoi assumere l'aspirina durante questo studio per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Se sei allergico all'aspirina o non puoi assumere l'aspirina, il medico potrebbe consigliarti di assumere un altro tipo di farmaco per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Diario dei farmaci in studio:

Ti verrà fornito un diario del farmaco oggetto dello studio prima di iniziare a prendere i farmaci oggetto dello studio per annotare a che ora assumi ciascuna dose dei farmaci oggetto dello studio. Dovrai portare il diario con te a ogni visita di studio in modo che possa essere rivisto.

Dovresti portare con te il farmaco oggetto dello studio (compresi i flaconi vuoti) a tutte le visite dello studio. Ti verrà chiesto di non assumere la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio prima delle visite del Giorno 15 del Ciclo 1 e del Giorno 1 del Ciclo 2.

Visite di studio:

Il giorno 1 dei cicli 1 e 2:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
• Completerai 2 questionari sulla qualità della tua vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10 minuti. Uno dei questionari può essere compilato su un computer. Il personale dello studio ti aiuterà ad utilizzare il computer.

Nei giorni 8 e 22 dei cicli 1 e 2:

° Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.

Il giorno 15 dei cicli 1 e 2:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.

Il Giorno 1 del Ciclo 3 e ogni 3-6 Cicli successivi:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Avrai una revisione di tutte le trasfusioni di sangue che potresti aver avuto negli ultimi 3 mesi.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
• Completerai 2 questionari sulla qualità della tua vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Avrai una biopsia del midollo osseo e un'aspirazione dopo i Cicli 3, 6, 9 e 12, e poi quando il medico lo riterrà necessario.

Sistema di risposta vocale interattiva (IVR):

Durante i primi 3 cicli, utilizzerai il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) una volta al mese per informare il personale dello studio di eventuali effetti collaterali che potresti avere. Il sistema IVR è un sistema di chiamata automatizzato che ti consentirà di premere i pulsanti sul tuo telefono per rispondere a domande su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Il personale dello studio le fornirà istruzioni su come utilizzare l'IVR. Se non sei in grado di utilizzare il sistema IVR, verrai contattato da un membro del personale dello studio.

Dopo il Ciclo 3, un membro del personale dello studio ti chiamerà a casa tua una volta al mese per chiederti eventuali effetti collaterali che potresti avere e per rivedere i risultati dei tuoi esami del sangue.

Durata dello studio:

Potresti ricevere la combinazione del farmaco oggetto dello studio per un massimo di 6 anni. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Sarai considerato fuori dallo studio dopo la tua visita di follow-up.

Visita di fine studio:

Avrai una visita di fine studio il giorno in cui sarai tolto dallo studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
• Avrai una revisione di tutte le trasfusioni di sangue che potresti aver avuto negli ultimi 3 mesi.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica. Questo prelievo di sangue di routine includerà un test di gravidanza se sei in grado di rimanere incinta.
• Completerai 2 questionari sulla qualità della tua vita. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
• Verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e/o un aspirato per controllare lo stato della malattia.

Seguito:

Un membro del personale dello studio ti chiamerà 30 giorni e 60 giorni dopo che hai interrotto l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio per chiederti come ti senti e se hai avuto effetti collaterali dalla tua ultima visita.

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio per l'uso in pazienti con MF. Ruxolitinib è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio o alto, inclusa la mielofibrosi primaria, la mielofibrosi post-policitemia vera (post-PV) e la mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET). Lenalidomide è approvato dalla FDA per il trattamento di alcune forme di sindrome mielodisplastica (MDS) e mieloma multiplo (MM). Il suo uso nei pazienti con MF è sperimentale.

Fino a 49 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.