Ruxolitinib och Lenalidomid för patienter med myelofibros

Studie Drug Administration:

Om du är berättigad att delta i denna studie kommer du att börja ta ruxolitinib genom munnen 2 gånger varje dag under varje 28-dagarscykel. Du ska ta ruxolitinib en gång på morgonen och en gång på kvällen (ca 12 timmars mellanrum). Ruxolitinib ska tas tillsammans med en måltid och ett glas vatten. Om du missar en dos ruxolitinib ska du inte kompensera dosen eller ta mer före nästa schemalagda dos.

Du kommer också att ta lenalidomid genom munnen en gång på morgonen dag 1-21 i varje cykel. Lenalidomid kapslar ska sväljas hela och får inte brytas, tuggas eller öppnas. Om en dos av lenalidomid glöms bort ska den tas så snart som möjligt samma dag. Om det saknas hela dagen ska det inte kompenseras.

Om din studieläkare anser att det behövs eller om du har biverkningar, kan din dos av ruxolitinib och/eller lenalidomid stoppas, sänkas eller skjutas upp i upp till 8 veckor under studien.

Under studien kommer du att behöva lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till studiepersonalen vid varje klinikbesök.

Ytterligare droger:

Om din sjukdom inte har svarat på studieläkemedlen efter 3 cykler och studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse, kan du börja ta prednison tillsammans med studieläkemedlen. Prednison är en kortikosteroid som liknar ett naturligt hormon som din kropp gör. Prednison ges ofta i kombination med andra kemoterapiläkemedel. Du kommer att ta prednison varje morgon under cykel 4 och 5, sedan varannan dag under cykel 6. Efter cykel 6 kommer du inte längre att ta prednison. Om du glömmer att ta en dos prednison och mer än 8 timmar har gått, vänta till nästa dag med att ta prednison igen (eller 2 dagar senare om du tar det varannan dag under cykel 6).

Om din läkare anser att det behövs, kan du ta aspirin under denna studie för att förhindra att blodproppar bildas. Om du är allergisk mot aspirin eller inte kan ta acetylsalicylsyra, kan din läkare rekommendera att du tar en annan typ av läkemedel för att förhindra att blodproppar bildas.

Studera drogdagbok:

Du kommer att få en studieläkemedelsdagbok innan du börjar ta studieläkemedlen för att skriva ner vilken tid du tar varje dos av studieläkemedlen. Du kommer att behöva ta med dig dagboken vid varje studiebesök så att den kan granskas.

Du bör ta med dig studieläkemedlet (inklusive tomma flaskor) till alla studiebesöken. Du kommer att bli ombedd att inte ta din morgondos av studieläkemedlet före dina besök på dag 15 cykel 1 och dag 1 på cykel 2.

Studiebesök:

På dag 1 av cykel 1 och 2:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest om du kan bli gravid.
• Du kommer att fylla i 2 frågeformulär om din livskvalitet. Enkäterna bör ta cirka 10 minuter att fylla i. Ett av enkäterna kan fyllas i på en dator. Studiepersonalen hjälper dig att använda datorn.

På dag 8 och 22 av cykel 1 och 2:

° Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest om du kan bli gravid.

På dag 15 av cykel 1 och 2:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest om du kan bli gravid.

På dag 1 av cykel 3 och var tredje till var sjätte cykel efter det:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att få en genomgång av eventuella blodtransfusioner du kan ha haft under de senaste 3 månaderna.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest om du kan bli gravid.
• Du kommer att fylla i 2 frågeformulär om din livskvalitet. Enkäterna bör ta cirka 10 minuter att fylla i.

Du kommer att göra en benmärgsbiopsi och aspirera efter cyklerna 3, 6, 9 och 12, och sedan när din läkare anser att det är nödvändigt.

Interactive Voice Response (IVR) System:

Under de första 3 cyklerna kommer du att använda systemet Interactive Voice Response (IVR) en gång i månaden för att berätta för studiepersonalen om eventuella biverkningar du kan ha. IVR-systemet är ett automatiskt uppringningssystem som låter dig trycka på knappar på din telefon för att svara på frågor om eventuella biverkningar du kan ha. Studiepersonalen kommer att ge dig instruktioner om hur du använder IVR. Om du inte har möjlighet att använda IVR-systemet kommer en medlem av studiepersonalen att kontakta dig istället.

Efter cykel 3 kommer en medlem av studiepersonalen att ringa dig hem till dig en gång i månaden för att fråga dig om eventuella biverkningar du kan ha och för att granska resultaten av dina blodprover.

Studielängd:

Du kan få studieläkemedelskombinationen i upp till 6 år. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Du kommer att betraktas som utanför studien efter ditt uppföljningsbesök.

Slutet av studiebesök:

Du kommer att ha ett studieavslutningsbesök samma dag som du blir ledig. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och vikt.
• Du kommer att få en genomgång av eventuella blodtransfusioner du kan ha haft under de senaste 3 månaderna.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka droger du kan ta och eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Denna rutinmässiga blodtagning kommer att innehålla ett graviditetstest om du kan bli gravid.
• Du kommer att fylla i 2 frågeformulär om din livskvalitet. Enkäterna bör ta cirka 10 minuter att fylla i.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi och/eller aspirera för att kontrollera sjukdomens status.

Uppföljning:

En medlem av studiepersonalen kommer att ringa dig 30 dagar och 60 dagar efter att du har slutat ta studieläkemedlen för att fråga hur du mår och om du har haft några biverkningar sedan ditt senaste besök.

Detta är en undersökningsstudie. Lenalidomid är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig för användning hos patienter med MF. Ruxolitinib är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av mellanliggande eller högrisk myelofibros, inklusive primär myelofibros, post-polycytemia vera (post-PV) myelofibros och post-essentiell trombocytemi (post-ET) myelofibros. Lenalidomid är FDA-godkänt för behandling av vissa former av myelodysplastiskt syndrom (MDS) och multipelt myelom (MM). Dess användning på patienter med MF är undersökande.

Upp till 49 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.