Ruxolitinib und Lenalidomid für Patienten mit Myelofibrose

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Ruxolitinib 2-mal täglich während jedes 28-Tage-Zyklus. Sie sollten Ruxolitinib einmal morgens und einmal abends (im Abstand von etwa 12 Stunden) einnehmen. Ruxolitinib sollte mit einer Mahlzeit und einem Glas Wasser eingenommen werden. Wenn Sie eine Ruxolitinib-Dosis vergessen haben, sollten Sie die Dosis nicht nachholen oder vor der nächsten planmäßigen Dosis weitere einnehmen.

Sie werden Lenalidomid auch einmal morgens an den Tagen 1-21 jedes Zyklus oral einnehmen. Lenalidomid-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerbrochen, gekaut oder geöffnet werden. Wenn eine Lenalidomid-Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich am selben Tag eingenommen werden. Wenn es den ganzen Tag versäumt wird, sollte es nicht nachgeholt werden.

Wenn Ihr Studienarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, oder wenn Sie Nebenwirkungen haben, kann Ihre Ruxolitinib- und/oder Lenalidomid-Dosis während der Studie für bis zu 8 Wochen abgesetzt, verringert oder verschoben werden.

Während der Studie müssen Sie bei jedem Klinikbesuch alle nicht verwendeten Studienmedikamente an das Studienpersonal zurückgeben.

Zusätzliche Medikamente:

Wenn Ihre Krankheit nach 3 Zyklen nicht auf die Studienmedikamente angesprochen hat und der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, können Sie mit der Einnahme von Prednison zusammen mit den Studienmedikamenten beginnen. Prednison ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das von Ihrem Körper hergestellt wird. Prednison wird oft in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verabreicht. Sie werden Prednison während der Zyklen 4 und 5 jeden Morgen einnehmen, dann jeden zweiten Tag während der Zyklen 6. Nach Zyklus 6 nehmen Sie kein Prednison mehr ein. Wenn Sie die Einnahme von Prednison vergessen haben und mehr als 8 Stunden vergangen sind, warten Sie bis zum nächsten Tag, um Prednison erneut einzunehmen (oder 2 Tage später, wenn Sie es während Zyklus 6 jeden zweiten Tag einnehmen).

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können Sie während dieser Studie Aspirin einnehmen, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn Sie allergisch gegen Aspirin sind oder Aspirin nicht einnehmen können, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, eine andere Art von Arzneimittel einzunehmen, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.

Studienmedikamenten-Tagebuch:

Sie erhalten ein Studienmedikamententagebuch, bevor Sie mit der Einnahme der Studienmedikamente beginnen, um aufzuschreiben, wann Sie welche Dosis der Studienmedikamente einnehmen. Sie müssen das Tagebuch zu jedem Studienbesuch mitbringen, damit es eingesehen werden kann.

Sie sollten das Studienmedikament (einschließlich leerer Flaschen) zu allen Studienbesuchen mitbringen. Sie werden gebeten, Ihre morgendliche Dosis des Studienmedikaments nicht vor Ihren Besuchen an Tag 15 Zyklus 1 und Tag 1 in Zyklus 2 einzunehmen.

Studienbesuche:

An Tag 1 der Zyklen 1 und 2:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
• Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen. Diese routinemäßige Blutentnahme beinhaltet einen Schwangerschaftstest, wenn Sie schwanger werden können.
• Sie werden 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern. Einer der Fragebögen kann am Computer ausgefüllt werden. Das Studienpersonal hilft Ihnen bei der Nutzung des Computers.

An den Tagen 8 und 22 der Zyklen 1 und 2:

° Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen. Diese routinemäßige Blutentnahme beinhaltet einen Schwangerschaftstest, wenn Sie schwanger werden können.

An Tag 15 der Zyklen 1 und 2:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
• Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen. Diese routinemäßige Blutentnahme beinhaltet einen Schwangerschaftstest, wenn Sie schwanger werden können.

An Tag 1 von Zyklus 3 und danach alle 3 bis 6 Zyklen:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie erhalten eine Überprüfung aller Bluttransfusionen, die Sie möglicherweise in den letzten 3 Monaten erhalten haben.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
• Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen. Diese routinemäßige Blutentnahme beinhaltet einen Schwangerschaftstest, wenn Sie schwanger werden können.
• Sie werden 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.

Sie werden nach den Zyklen 3, 6, 9 und 12 eine Knochenmarkbiopsie erhalten und aspirieren, und dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält.

Interactive Voice Response (IVR)-System:

Während der ersten 3 Zyklen verwenden Sie das Interactive Voice Response (IVR)-System einmal im Monat, um das Studienpersonal über etwaige Nebenwirkungen zu informieren. Das IVR-System ist ein automatisiertes Anrufsystem, mit dem Sie Tasten auf Ihrem Telefon drücken können, um Fragen zu möglichen Nebenwirkungen zu beantworten. Das Studienpersonal gibt Ihnen Anweisungen zur Verwendung des IVR. Wenn Sie das IVR-System nicht nutzen können, wird sich stattdessen ein Mitglied des Studienpersonals mit Ihnen in Verbindung setzen.

Nach Zyklus 3 ruft Sie einmal im Monat ein Mitglied des Studienpersonals bei Ihnen zu Hause an, um Sie über mögliche Nebenwirkungen zu befragen und die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienarzneimittelkombination bis zu 6 Jahre lang erhalten. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Sie werden nach Ihrem Folgebesuch als aus dem Studium genommen betrachtet.

Besuch am Ende des Studiums:

Am Tag der Exmatrikulation erfolgt eine Studienabschlussvisite. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und Ihres Gewichts.
• Sie erhalten eine Überprüfung aller Bluttransfusionen, die Sie möglicherweise in den letzten 3 Monaten erhalten haben.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben.
• Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen. Diese routinemäßige Blutentnahme beinhaltet einen Schwangerschaftstest, wenn Sie schwanger werden können.
• Sie werden 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.
• Sie werden eine Knochenmarkbiopsie und/oder eine Aspiration durchführen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nachverfolgen:

Ein Mitglied des Studienpersonals wird Sie 30 Tage und 60 Tage, nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente beendet haben, anrufen, um Sie zu fragen, wie Sie sich fühlen und ob Sie seit Ihrem letzten Besuch Nebenwirkungen hatten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid ist für die Anwendung bei Patienten mit MF nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Ruxolitinib ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera (Post-PV) und Myelofibrose nach postessentieller Thrombozythämie (Post-ET). Lenalidomid ist von der FDA für die Behandlung einiger Formen des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und des multiplen Myeloms (MM) zugelassen. Seine Anwendung bei Patienten mit MF befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 49 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.