Руксолитиниб и леналидомид у пациентов с миелофиброзом

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если вы подходите для участия в этом исследовании, вы начнете принимать руксолитиниб перорально 2 раза в день в течение каждого 28-дневного цикла. Вы должны принимать руксолитиниб один раз утром и один раз вечером (с интервалом около 12 часов). Руксолитиниб следует принимать во время еды, запивая стаканом воды. Если вы пропустите дозу руксолитиниба, вам не следует восполнять дозу или принимать ее до следующей запланированной дозы.

Вы также будете принимать леналидомид перорально один раз утром в дни 1–21 каждого цикла. Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, их нельзя разламывать, жевать или открывать. Если пропущена доза леналидомида, ее следует принять как можно скорее в тот же день. Если он пропущен на весь день, его не следует восполнять.

Если ваш врач-исследователь считает, что это необходимо, или если у вас есть побочные эффекты, ваша доза руксолитиниба и/или леналидомида может быть остановлена, снижена или отложена на срок до 8 недель во время исследования.

Во время исследования вам необходимо будет возвращать весь неиспользованный исследуемый препарат исследовательскому персоналу при каждом посещении клиники.

Дополнительные препараты:

Если ваше заболевание не ответило на исследуемые препараты после 3 циклов и врач-исследователь считает, что это в ваших интересах, вы можете начать принимать преднизолон вместе с исследуемыми препаратами. Преднизон — это кортикостероид, похожий на естественный гормон, вырабатываемый вашим организмом. Преднизон часто назначают в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами. Вы будете принимать преднизолон каждое утро в течение 4 и 5 циклов, а затем через день в течение 6 цикла. После цикла 6 вы больше не будете принимать преднизолон. Если вы забыли принять преднизолон и прошло более 8 часов, подождите до следующего дня, чтобы снова принять преднизолон (или через 2 дня, если вы принимаете его через день во время цикла 6).

Если ваш врач считает, что это необходимо, вы можете принимать аспирин во время этого исследования, чтобы предотвратить образование тромбов. Если у вас аллергия на аспирин или вы не можете принимать аспирин, ваш врач может порекомендовать вам принять другой тип препарата, чтобы предотвратить образование тромбов.

Дневник исследования препарата:

Перед тем, как вы начнете принимать исследуемые препараты, вам дадут дневник приема исследуемых препаратов, чтобы записать, в какое время вы принимаете каждую дозу исследуемых препаратов. Вам нужно будет приносить дневник с собой на каждое учебное посещение, чтобы его можно было просмотреть.

Вы должны брать с собой исследуемый препарат (включая пустые флаконы) на все визиты в рамках исследования. Вас попросят не принимать утреннюю дозу исследуемого препарата до визитов в День 15 Цикла 1 и День 1 Цикла 2.

Учебные визиты:

В день 1 циклов 1 и 2:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность, если вы в состоянии забеременеть.
• Вы заполните 2 анкеты о качестве вашей жизни. Заполнение анкеты должно занять около 10 минут. Одну из анкет можно заполнить на компьютере. Учебный персонал поможет вам пользоваться компьютером.

В дни 8 и 22 циклов 1 и 2:

° Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность, если вы в состоянии забеременеть.

На 15-й день циклов 1 и 2:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность, если вы в состоянии забеременеть.

В 1-й день 3-го цикла и каждые 3-6 циклов после этого:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• У вас будет обзор любых переливаний крови, которые вы могли получить за последние 3 месяца.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность, если вы в состоянии забеременеть.
• Вы заполните 2 анкеты о качестве вашей жизни. Заполнение анкеты должно занять около 10 минут.

Вам сделают биопсию костного мозга и аспирацию после циклов 3, 6, 9 и 12, а затем, когда ваш врач сочтет это необходимым.

Система интерактивного голосового ответа (IVR):

В течение первых 3 циклов вы будете использовать систему интерактивного голосового ответа (IVR) один раз в месяц, чтобы сообщать исследовательскому персоналу о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у вас. Система IVR — это автоматизированная система вызова, которая позволит вам нажимать кнопки на вашем телефоне, чтобы отвечать на вопросы о возможных побочных эффектах. Исследовательский персонал даст вам инструкции по использованию IVR. Если вы не можете использовать систему IVR, вместо этого с вами свяжется член исследовательского персонала.

После цикла 3 член исследовательского персонала будет звонить вам домой один раз в месяц, чтобы спросить вас о возможных побочных эффектах и ​​проверить результаты ваших анализов крови.

Продолжительность обучения:

Вы можете получать исследуемую комбинацию препаратов на срок до 6 лет. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

После повторного визита вы будете исключены из учебы.

Посещение в конце исследования:

У вас будет визит в конце учебы в день, когда вас отпустят от учебы. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности и веса.
• У вас будет обзор любых переливаний крови, которые вы могли получить за последние 3 месяца.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени. Этот плановый забор крови будет включать тест на беременность, если вы в состоянии забеременеть.
• Вы заполните 2 анкеты о качестве вашей жизни. Заполнение анкеты должно занять около 10 минут.
• Вам сделают биопсию костного мозга и/или аспирацию, чтобы проверить статус заболевания.

Следовать за:

Член исследовательского персонала позвонит вам через 30 дней и 60 дней после того, как вы прекратили прием исследуемых препаратов, чтобы спросить, как вы себя чувствуете и были ли у вас какие-либо побочные эффекты с момента вашего последнего визита.

Это исследовательское исследование. Леналидомид не одобрен FDA и не доступен для использования у пациентов с МФ. Руксолитиниб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения миелофиброза промежуточного или высокого риска, включая первичный миелофиброз, миелофиброз после истинной полицитемии (после ИП) и миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии (пост-ЭТ). Леналидомид одобрен FDA для лечения некоторых форм миелодиспластического синдрома (МДС) и множественной миеломы (ММ). Его использование у пациентов с MF является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 49 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.