Estudio ADDM: Amtrel y Co-Diovan en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con microalbuminuria
Eficacia y seguridad de dos regímenes antihipertensivos de combinación fija, Amtrel® y Co-Diovan® en pacientes con diabetes tipo 2, hipertensión y microalbuminuria
El propósito del estudio es comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial (PAD/PAS) al régimen de 16 semanas entre Amtrel® y Co-Diovan®. Los objetivos secundarios se enumeraron de la siguiente manera.
- Comparar la tasa de respuesta (definida como PAS < 130 mmHg y PAD < 80 mmHg) al final del estudio
- Para evaluar el cambio desde el inicio en la proporción de albúmina a creatinina con medicamentos antihipertensivos en todo el grupo (grupos de tratamiento combinado) y cada grupo de tratamiento (Amtrel®, Co-Diovan®) en la semana 16
- El cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 16
- El cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 16
- El cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos en ayunas (triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en la semana 16
- El cambio desde el inicio en el marcador de arteriosclerosis (velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (ba-PWV) e índice de presión tobillo-brazo (ABI), utilizando Colin-VP1000) en la semana 16
- El cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-cadera (WHR) en cada punto de tiempo de estudio especificado
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de Amtrel® frente a Co-Diovan®, incluidos AE/SAE y exámenes de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita de selección, los pacientes que cumplían con los criterios de ingreso y habían dado su consentimiento informado por escrito entraron en un período de ejecución de placebo en el que suspendieron la medicación antihipertensiva durante dos semanas. Durante ese período, Adalat 5 mg podría administrarse de emergencia. Al final del período de ejecución del placebo, aquellos pacientes que se volvieron hipertensos (es decir, PAS entre 130 y 180 mmHg o PAD entre 80 y 110 mmHg) se aleatorizaron en cualquiera de los grupos de tratamiento. Para aquellos pacientes que permanecieron normotensos continuaron con el placebo durante otras dos semanas (10 - 14 días). Después del período de preinclusión con placebo de dos semanas (10 a 14 días), los pacientes que se volvieron hipertensos se aleatorizaron en cualquiera de los grupos de tratamiento. Sin embargo, aquellos pacientes que permanecieron normotensos fueron excluidos del estudio. Después de la aleatorización en cualquiera de los brazos, los pacientes entraron en un período de tratamiento de cuatro meses. Se procedió al ajuste de dosis para alcanzar el mejor efecto. Durante el período de tratamiento se realizó una visita mensual para evaluar la respuesta de los pacientes.
La dosis inicial de Amtrel® fue de 1 cápsula (contiene 1/2 comprimido) (amlodipino/clorhidrato de benazepril 2,5 mg/5 mg) todas las mañanas y se podía ajustar hasta 2 cápsulas (contiene 1 comprimido por cápsula) (amlodipino/clorhidrato de benazepril 10 mg/ 20 mg) todas las mañanas si los pacientes no alcanzaron los criterios de PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg durante el período de tratamiento.
La dosis inicial de Co-Diovan® era de 1 cápsula (contiene 1/2 comprimido) (valsartán/ hidroclorotiazida 40 mg/ 6,25 mg) todas las mañanas y se podía ajustar hasta 2 cápsulas (contiene 1 comprimido por cápsula) (valsartán/ hidroclorotiazida 160 mg/ 25,0 mg) todas las mañanas si los pacientes no alcanzaron los criterios de PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg durante el período de tratamiento.
Todos los pacientes aleatorizados asistieron a visitas clínicas mensuales durante el período de tratamiento de 16 semanas. En la semana 4 (Visita 3), todos los pacientes fueron dosificados a la fuerza a 1 cápsula (1 comprimido por cápsula) durante 4 semanas. Posteriormente, aquellos pacientes que no alcanzaron la presión arterial objetivo (PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg) se ajustaron mensualmente al siguiente nivel de dosis (2 cápsulas por día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 con control estable (HbA1c entre 6,5-10%)
- PAS entre 130-180 mmHg o PAD entre 80-110 mmHg
- microalbuminuria (EAU 30-300 mg/24 h o creatinina 30-300 mg/g)
Criterio de exclusión:
- IDDM o formas secundarias de diabetes
- disfunción hepática y/o renal
- nivel de potasio sérico > 5,5 mmol/L
- enfermedad renal severa
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase III o IV)
- enfermedad CV inestable
- PTCA dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Co-Diovan®
La dosis inicial de Co-Diovan® era de 1 cápsula (contiene 1/2 comprimido) (valsartán/ hidroclorotiazida 40 mg/ 6,25 mg) todas las mañanas y se podía ajustar hasta 2 cápsulas (contiene 1 comprimido por cápsula) (valsartán/ hidroclorotiazida 160 mg/ 25,0 mg) todas las mañanas si los pacientes no alcanzaron los criterios de PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg durante el período de tratamiento
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Valsartán 80 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg, uso diario y titulación forzada hasta el final de la semana 16
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo Amtrel®
La dosis inicial de Amtrel® fue de 1 cápsula (contiene 1/2 comprimido) (amlodipino/clorhidrato de benazepril 2,5 mg/5 mg) todas las mañanas y se podía ajustar hasta 2 cápsulas (contiene 1 comprimido por cápsula) (amlodipino/clorhidrato de benazepril 10 mg/ 20 mg) todas las mañanas si los pacientes no alcanzaron los criterios de PAS <130 mmHg y PAD <80 mmHg durante el período de tratamiento
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Besilato de amlodipino 5 mg + Clorhidrato de benazepril 10 mg, uso diario y titulación forzada hasta el final de la semana 16
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el cambio desde el inicio en la presión arterial (PAD/PAS) con el régimen de 16 semanas entre Amtrel® y Co-Diovan®
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de respuesta (definida como PAS < 130 mmHg y PAD < 80 mmHg) al final del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
- Benazepril
Otros números de identificación del estudio
- TTY-ABM-0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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