Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADDM-tanulmány – Amtrel és Co-Diovan 2-es típusú diabétesz mellitusz magas vérnyomásban szenvedő mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél

2011. június 16. frissítette: TSH Biopharm Corporation Limited

Két fix kombinációs vérnyomáscsökkentő terápia, az Amtrel® és a Co-Diovan® hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő mikroalbuminuriás betegeknél

A vizsgálat célja az Amtrel® és a Co-Diovan® közötti vérnyomás (DBP/SBP) kiindulási értékétől a 16 hetes kezelési rendhez viszonyított változás összehasonlítása. A másodlagos célok a következők voltak.

  • A válaszarány összehasonlítása (meghatározva: SBP < 130 Hgmm és DBP < 80 Hgmm) a vizsgálat végén
  • Az albumin-kreatinin arány kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a teljes csoportban (kombinált kezelési csoportok) és az egyes kezelési csoportokban (Amtrel®, Co-Diovan®) a 16. héten
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változása a 16. héten
  • Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékéhez viszonyított változása a 16. héten
  • Az éhomi lipidprofilok (triglicerid, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) kiindulási értékhez viszonyított változása a 16. héten
  • Az arterioszklerózis marker (a brachiális-boka pulzus-hullám sebessége (ba-PWV) és a boka-kar nyomásindex (ABI) Colin-VP1000 használatával) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
  • A testtömeg-index (BMI) és a derék-csípő arány (WHR) változása a kiindulási értékhez képest az egyes vizsgálati időpontokban
  • Az Amtrel® és a Co-Diovan® biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása, beleértve az AE/SAE-t és a laboratóriumi vizsgálatokat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrővizsgálaton azok a betegek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, placebo-futóperiódusba léptek, ahol két hétre abbahagyták a vérnyomáscsökkentő gyógyszert. Ebben az időszakban 5 mg Adalat adható sürgősségi esetre. A placebo-futási periódus végén azokat a betegeket, akik hipertóniás állapotba kerültek (azaz az SBP 130-180 Hgmm között vagy a DBP 80-110 Hgmm között volt), randomizálták bármelyik kezelési csoportba. Azoknál a betegeknél, akik továbbra is normál vérnyomásban maradtak, további két hétig (10-14 napig) placebót kaptak. A kéthetes (10-14 napos) placebo bevezető periódus után a hipertóniás betegeket randomizálták bármelyik kezelési csoportba. A normál vérnyomású betegeket azonban kizárták a vizsgálatból. Bármelyik karba történő randomizálást követően a betegek négy hónapos kezelési periódusba léptek. A dózismódosítást a legjobb hatás elérése érdekében folytattuk. A kezelés ideje alatt havi látogatásra került sor a betegek válaszreakciójának felmérésére.

Az Amtrel® kezdő adagja 1 kapszula (1/2 tablettát tartalmaz) (amlodipin / benazepril-hidroklorid 2,5 mg/5 mg) volt minden reggel, és legfeljebb 2 kapszulára állítható be (kapszulánként 1 tablettát tartalmaz) (amlodipin / benazepril-hidroklorid 10 mg/20 mg) minden reggel, ha a betegek a kezelés ideje alatt nem érték el az SBP<130 Hgmm és a DBP< 80 Hgmm kritériumokat.

A Co-Diovan® kezdő adagja 1 kapszula (1/2 tablettát tartalmaz) (valzartán/hidroklorotiazid 40 mg/6,25 mg) volt minden reggel, és legfeljebb 2 kapszula (kapszulánként 1 tablettát tartalmaz) (valzartán/hidroklorotiazid 160) volt. mg/25,0 mg) minden reggel, ha a betegek a kezelés ideje alatt nem érték el az SBP<130 Hgmm és a DBP< 80 Hgmm kritériumokat.

A 16 hetes kezelési időszak alatt minden randomizált beteg havi klinikai látogatáson vett részt. A 4. héten (3. vizit) minden betegnél 1 kapszulára (kapszulánként 1 tabletta) 4 hétig titráltunk. Ezt követően azoknál a betegeknél, akik nem érték el a cél vérnyomást (SBP<130 Hgmm és DBP<80 Hgmm), havonta a következő dózisszintre (2 kapszula naponta) titráltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség stabilan kontrollált (HbA1c 6,5-10%)
  • SBP 130-180 Hgmm között vagy DBP 80-110 Hgmm között
  • mikroalbuminuria (UAE 30-300 mg/24 óra vagy kreatinin 30-300 mg/g)

Kizárási kritériumok:

  • IDDM vagy a cukorbetegség másodlagos formái
  • máj- és/vagy veseelégtelenség
  • szérum káliumszint > 5,5 mmol/l
  • súlyos vesebetegség
  • Krónikus szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • instabil CV-betegség
  • PTCA 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® csoport
A Co-Diovan® kezdő adagja 1 kapszula (1/2 tablettát tartalmaz) (valzartán/hidroklorotiazid 40 mg/6,25 mg) volt minden reggel, és legfeljebb 2 kapszula (kapszulánként 1 tablettát tartalmaz) (valzartán/hidroklorotiazid 160) volt. mg/ 25,0 mg) minden reggel, ha a betegek a kezelés ideje alatt nem érték el az SBP<130 Hgmm és a DBP< 80 Hgmm kritériumokat
Drog: Valzartán+Hidroklorotiazid
80 mg valzartán + 12,5 mg hidroklorotiazid, napi használat és kényszertitrálás 16 hét végéig
Más nevek:
  • Co-Diovan®
KÍSÉRLETI: Amtrel® csoport
Az Amtrel® kezdő adagja 1 kapszula (1/2 tablettát tartalmaz) (amlodipin / benazepril-hidroklorid 2,5 mg/5 mg) volt minden reggel, és legfeljebb 2 kapszulára állítható be (kapszulánként 1 tablettát tartalmaz) (amlodipin / benazepril-hidroklorid 10 mg/20 mg) minden reggel, ha a betegek a kezelés ideje alatt nem érték el az SBP<130 Hgmm és a DBP< 80 Hgmm kritériumokat
Drog: Amlodipin + Benazepril
Amlodipin-bezilát 5 mg + Benazepril-hidroklorid 10 mg, napi használat és kényszertitrálás 16 hét végéig
Más nevek:
  • Amtrel®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Amtrel® és a Co-Diovan® közötti vérnyomás (DBP/SBP) kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása a 16 hetes kezelési renddel
Időkeret: 16 hetes
16 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarány összehasonlítása (meghatározva: SBP < 130 Hgmm és DBP < 80 Hgmm) a vizsgálat végén
Időkeret: 16 hetes
16 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TSH Biopharm Corporation Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTY-ABM-0601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel