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Studio ADDM - Amtrel e Co-Diovan nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione con microalbuminuria

16 giugno 2011 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited

Efficacia e sicurezza di due regimi antiipertensivi a combinazione fissa, Amtrel® e Co-Diovan® in pazienti con diabete di tipo 2 e ipertensione con microalbuminuria

Lo scopo dello studio è confrontare il cambiamento dal basale della pressione arteriosa (DBP/SBP) al regime di 16 settimane tra Amtrel® e Co-Diovan®. Gli obiettivi secondari sono stati elencati come segue.

  • Per confrontare il tasso di risposta (definito come SBP < 130 mmHg e DBP < 80 mmHg) alla fine dello studio
  • Valutare la variazione rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina con farmaci antipertensivi nell'intero gruppo (gruppi di trattamento combinati) e in ciascun gruppo di trattamento (Amtrel®, Co-Diovan®) alla settimana 16
  • La variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 16
  • La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 16
  • La variazione rispetto al basale dei profili lipidici a digiuno (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità) alla settimana 16
  • La variazione rispetto al basale del marker di arteriosclerosi (velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (ba-PWV) e indice di pressione caviglia-brachiale (ABI), utilizzando Colin-VP1000) alla settimana 16
  • La variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) e del rapporto vita-fianchi (WHR) in ogni punto temporale dello studio specificato
  • Per accertare la sicurezza e la tollerabilità di Amtrel® rispetto a Co-Diovan® inclusi AE/SAE ed esami di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening, i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione e avevano dato il consenso informato scritto sono entrati in un periodo di esecuzione con placebo in cui hanno interrotto il trattamento antipertensivo per due settimane. Durante quel periodo, Adalat 5 mg potrebbe essere somministrato in caso di emergenza. Alla fine del periodo di esecuzione del placebo, quei pazienti che sono diventati ipertesi (cioè PAS tra 130-180 mmHg o PAD tra 80-110 mmHg) sono stati randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento. Per quei pazienti che rimanevano normotesi, il periodo di rodaggio con placebo è continuato per altre due settimane (10-14 giorni). Dopo il periodo di rodaggio del placebo di due settimane (10-14 giorni), i pazienti diventati ipertesi sono stati randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento. Tuttavia, per quei pazienti che rimanevano normotesi sono stati esclusi dallo studio. Dopo la randomizzazione in entrambi i bracci, i pazienti sono entrati in un periodo di trattamento di quattro mesi. L'aggiustamento del dosaggio è stato proceduto al fine di raggiungere l'effetto migliore. Durante il periodo di trattamento è stata effettuata una visita mensile per valutare la risposta dei pazienti.

La dose iniziale di Amtrel® era di 1 capsula (contiene 1/2 compressa) (amlodipina/benazepril cloridrato 2,5 mg/5 mg) ogni mattina e poteva essere aggiustata fino a 2 capsule (contiene 1 compressa per capsula) (amlodipina/benazepril cloridrato 10 mg/20 mg) ogni mattina se i pazienti non hanno raggiunto i criteri di SBP<130 mmHg e DBP<80 mmHg durante il periodo di trattamento.

La dose iniziale di Co-Diovan® era di 1 capsula (contiene 1/2 compressa) (valsartan/idroclorotiazide 40 mg/ 6,25 mg) ogni mattina e poteva essere aggiustata fino a 2 capsule (contiene 1 compressa per capsula) (valsartan/idroclorotiazide 160 mg/25,0 mg) ogni mattina se i pazienti non hanno raggiunto i criteri di SBP<130 mmHg e DBP<80 mmHg durante il periodo di trattamento.

Tutti i pazienti randomizzati hanno partecipato a visite cliniche mensili per il periodo di trattamento di 16 settimane. Alla settimana 4 (Visita 3), tutti i pazienti sono stati sottoposti a titolazione forzata a 1 capsula (1 compressa per capsula) per 4 settimane. Successivamente, quei pazienti che non hanno raggiunto la pressione arteriosa target (SBP<130 mmHg e DBP<80 mmHg) sono stati titolati mensilmente al livello di dose successivo (2 capsule al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 con controllo stabile (HbA1c tra 6,5-10%)
  • SBP tra 130-180 mmHg o DBP tra 80-110 mmHg
  • microalbuminuria (UAE 30-300 mg/24 ore o creatinina 30-300 mg/g)

Criteri di esclusione:

  • IDDM o forme secondarie di diabete
  • disfunzione epatica e/o renale
  • livello sierico di potassio > 5,5mmol/L
  • malattia renale grave
  • Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III o IV)
  • malattia CV instabile
  • PTCA entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Co-Diovan®
La dose iniziale di Co-Diovan® era di 1 capsula (contiene 1/2 compressa) (valsartan/idroclorotiazide 40 mg/ 6,25 mg) ogni mattina e poteva essere aggiustata fino a 2 capsule (contiene 1 compressa per capsula) (valsartan/idroclorotiazide 160 mg/ 25,0 mg) ogni mattina se i pazienti non hanno raggiunto i criteri di SBP<130 mmHg e DBP<80 mmHg durante il periodo di trattamento
Droga: Valsartan+Idroclorotiazide
Valsartan 80 mg + Idroclorotiazide 12,5 mg, uso quotidiano e titolare forzato fino alla fine di 16 settimane
Altri nomi:
  • Co-Diovan®
SPERIMENTALE: Gruppo Amtrel®
La dose iniziale di Amtrel® era di 1 capsula (contiene 1/2 compressa) (amlodipina/benazepril cloridrato 2,5 mg/5 mg) ogni mattina e poteva essere aggiustata fino a 2 capsule (contiene 1 compressa per capsula) (amlodipina/benazepril cloridrato 10 mg/20 mg) ogni mattina se i pazienti non hanno raggiunto i criteri di SBP<130 mmHg e DBP<80 mmHg durante il periodo di trattamento
Droga: Amlodipina+Benazepril
Amlodipina besilato 5 mg + Benazepril cloridrato 10 mg, uso quotidiano e titolazione forzata fino alla fine di 16 settimane
Altri nomi:
  • Amtrel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il cambiamento dal basale della pressione arteriosa (DBP/SBP) al regime di 16 settimane tra Amtrel® e Co-Diovan®
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di risposta (definito come SBP < 130 mmHg e DBP < 80 mmHg) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTY-ABM-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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