Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADDM — Amtrel i Co-Diovan u pacjentów z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym i mikroalbuminurią

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: TSH Biopharm Corporation Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch złożonych schematów leczenia hipotensyjnego, Amtrel® i Co-Diovan® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typu 2 i mikroalbuminurią

Celem badania jest porównanie zmiany wartości ciśnienia krwi (DBP/SBP) od wartości wyjściowej do 16-tygodniowego schematu pomiędzy Amtrel® i Co-Diovan®. Cele drugorzędne zostały wymienione w następujący sposób.

  • Aby porównać odsetek odpowiedzi (zdefiniowanych jako SBP < 130 mmHg i DBP < 80 mmHg) na koniec badania
  • Ocena zmiany stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową przy zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych w całej grupie (grupy leczenia skojarzonego) i każdej grupie leczenia (Amtrel®, Co-Diovan®) w 16. tygodniu
  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w 16. tygodniu
  • Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
  • Zmiana profili lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości) w 16. tygodniu
  • Zmiana markera miażdżycy tętnic (prędkość fali tętna na kostce ramiennej (ba-PWV) i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
  • Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) i stosunku talii do bioder (WHR) w każdym określonym punkcie czasowym badania
  • Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję Amtrel® w porównaniu z Co-Diovan®, w tym AE/SAE, oraz badania laboratoryjne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci, którzy spełnili kryteria wstępne i wyrazili pisemną świadomą zgodę, weszli w okres działania placebo, w którym przerwali przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych na dwa tygodnie. W tym okresie Adalat 5 mg można podawać doraźnie. Pod koniec okresu działania placebo u tych pacjentów wystąpiło nadciśnienie (tj. SBP między 130-180 mmHg lub DBP między 80-110 mmHg) zostali losowo przydzieleni do obu grup terapeutycznych. W przypadku pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nadal stosowano placebo przez kolejne dwa tygodnie (10-14 dni). Po dwutygodniowym (10-14 dni) okresie wstępnym, w którym stosowano placebo, pacjentów z nadciśnieniem przydzielono losowo do jednej z grup terapeutycznych. Jednak ci pacjenci z prawidłowym ciśnieniem zostali wykluczeni z badania. Po randomizacji do którejkolwiek z grup pacjenci rozpoczęli czteromiesięczny okres leczenia. Dostosowanie dawki było kontynuowane w celu osiągnięcia najlepszego efektu. W okresie leczenia odbywały się comiesięczne wizyty w celu oceny odpowiedzi pacjentów.

Dawka początkowa leku Amtrel® wynosiła 1 kapsułka (zawiera 1/2 tabletki) (amlodypina/chlorowodorek benazeprilu 2,5 mg/ 5 mg) codziennie rano i można ją było zwiększyć do 2 kapsułek (zawiera 1 tabletkę w kapsułce) (amlodypina/chlorowodorek benazeprylu 10 mg/20 mg) codziennie rano, jeśli pacjenci nie osiągnęli kryteriów SBP<130 mmHg i DBP<80 mmHg w okresie leczenia.

Dawka początkowa leku Co-Diovan® wynosiła 1 kapsułka (zawiera 1/2 tabletki) (walsartan/ hydrochlorotiazyd 40 mg/ 6,25 mg) codziennie rano i można ją było zwiększyć do 2 kapsułek (zawiera 1 tabletkę w kapsułce) (walsartan/hydrochlorotiazyd 160 mg/25,0 mg) codziennie rano, jeśli pacjenci nie osiągnęli kryteriów SBP<130 mmHg i DBP<80 mmHg w okresie leczenia.

Wszyscy randomizowani pacjenci uczestniczyli w comiesięcznych wizytach w klinice przez 16-tygodniowy okres leczenia. W 4. tygodniu (wizyta 3) wszystkim pacjentom na siłę dostosowano dawkę do 1 kapsułki (1 tabletka na kapsułkę) przez 4 tygodnie. Następnie u pacjentów, u których nie osiągnięto docelowego ciśnienia tętniczego (SBP<130 mmHg i DBP<80 mmHg) co miesiąc zwiększano dawkę do następnego poziomu (2 kapsułki dziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 ze stabilną kontrolą (HbA1c między 6,5-10%)
  • SBP między 130-180 mmHg lub DBP między 80-110 mmHg
  • mikroalbuminuria (UAE 30-300mg/24h lub kreatynina 30-300mg/g)

Kryteria wyłączenia:

  • IDDM lub wtórne formy cukrzycy
  • zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
  • stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
  • ciężka choroba nerek
  • Przewlekła niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • niestabilna choroba CV
  • PTCA w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Co-Diovan®
Dawka początkowa leku Co-Diovan® wynosiła 1 kapsułka (zawiera 1/2 tabletki) (walsartan/ hydrochlorotiazyd 40 mg/ 6,25 mg) codziennie rano i można ją było zwiększyć do 2 kapsułek (zawiera 1 tabletkę w kapsułce) (walsartan/hydrochlorotiazyd 160 mg/25,0 mg) codziennie rano, jeśli pacjenci nie osiągnęli kryteriów SBP<130 mmHg i DBP<80 mmHg w okresie leczenia
Lek: Walsartan + Hydrochlorotiazyd
Walsartan 80 mg + Hydrochlorotiazyd 12,5 mg, codzienne stosowanie i wymuszone miareczkowanie do końca 16 tygodnia
Inne nazwy:
  • Co-Diovan®
EKSPERYMENTALNY: Grupa Amtrel®
Dawka początkowa leku Amtrel® wynosiła 1 kapsułka (zawiera 1/2 tabletki) (amlodypina/chlorowodorek benazeprilu 2,5 mg/ 5 mg) codziennie rano i można ją było zwiększyć do 2 kapsułek (zawiera 1 tabletkę w kapsułce) (amlodypina/chlorowodorek benazeprylu 10 mg/20 mg) codziennie rano, jeśli pacjenci nie osiągnęli kryteriów SBP<130 mmHg i DBP<80 mmHg w okresie leczenia
Lek: Amlodypina + benazepryl
Besylan amlodypiny 5 mg + chlorowodorek benazeprilu 10 mg, codzienne stosowanie i wymuszone miareczkowanie do końca 16 tygodnia
Inne nazwy:
  • Amtrel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych (DBP/SBP) do 16-tygodniowego schematu między preparatami Amtrel® i Co-Diovan®
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać odsetek odpowiedzi (zdefiniowanych jako SBP < 130 mmHg i DBP < 80 mmHg) na koniec badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTY-ABM-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan + Hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj