Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADDM-tutkimus - Amtrel ja Co-Diovan tyypin 2 diabetes mellitus -hypertensiopotilailla, joilla on mikroalbuminuria

torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: TSH Biopharm Corporation Limited

Kahden kiinteän yhdistelmän antihypertensiivisen hoito-ohjelman, Amtrel® ja Co-Diovan®, teho ja turvallisuus tyypin 2 diabeteksen hypertensiopotilailla, joilla on mikroalbuminuria

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenpaineiden (DBP/SBP) muutosta lähtötasosta 16 viikon hoitoon Amtrel®:n ja Co-Diovanin® välillä. Toissijaiset tavoitteet lueteltiin seuraavasti.

  • Vertailla vastenopeutta (määritelty SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg) tutkimuksen lopussa
  • Arvioida albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos lähtötilanteesta verenpainelääkkeillä koko ryhmässä (yhdistetyt hoitoryhmät) ja jokaisessa hoitoryhmässä (Amtrel®, Co-Diovan®) viikolla 16
  • Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16
  • Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikolla 16
  • Paaston lipidiprofiilien (triglyseridi, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) muutos lähtötasosta viikolla 16
  • Muutos lähtötasosta arterioskleroosimarkkerissa (olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeus (ba-PWV) ja nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABI) käyttäen Colin-VP1000:ta) viikolla 16
  • Kehon massaindeksin (BMI) ja vyötärö-lonkkasuhteen (WHR) muutos lähtötasosta kullakin määritellyllä tutkimusajankohdalla
  • Amtrel®:n turvallisuuden ja siedettävyyden varmistaminen Co-Diovan®in verrattuna, mukaan lukien AE/SAE ja laboratoriotutkimukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynnillä potilaat, jotka täyttivät pääsykriteerit ja olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, aloittivat plaseboajojakson, jossa he keskeyttivät verenpainelääkityksen kahdeksi viikoksi. Tänä aikana Adalat 5 mg voitiin antaa hätätapauksissa. Lumeajojakson lopussa nämä potilaat saivat hypertensiiviset (eli verenpainetauti välillä 130-180 mmHg tai DBP välillä 80-110 mmHg) satunnaistettiin kumpaan tahansa hoitoryhmään. Niiden potilaiden osalta, joiden verenpaine säilyi normaalina, annettiin lumelääkettä vielä kahden viikon ajan (10–14 päivää). Kahden viikon (10 - 14 päivää) lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen ne potilaat, jotka saivat verenpainetautia, satunnaistettiin kumpaan tahansa hoitoryhmään. Kuitenkin ne potilaat, joilla oli normaali verenpaine, suljettiin pois tutkimuksesta. Satunnaistamisen jälkeen kumpaankin haaraan potilaat aloittivat neljän kuukauden hoitojakson. Annoksen säätämistä jatkettiin parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. Hoitojakson aikana tehtiin kuukausittainen käynti potilaiden vasteen arvioimiseksi.

Amtrel®-aloitusannos oli 1 kapseli (sisältää 1/2 tablettia) (amlodipiini / benatsepriilihydrokloridi 2,5 mg/5 mg) joka aamu, ja sitä voitiin säätää enintään 2 kapseliin (sisältää 1 tabletin kapselia kohti) (amlodipiini / benatsepriilihydrokloridi 10 mg/20 mg) joka aamu, jos potilaat eivät saavuttaneet kriteereitä SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg hoitojakson aikana.

Co-Diovan®-aloitusannos oli 1 kapseli (sisältää 1/2 tablettia) (valsartaani/hydroklooritiatsidi 40 mg/6,25 mg) joka aamu, ja sitä voitiin säätää korkeintaan 2 kapseliin (sisältää 1 tabletin per kapseli) (valsartaani/hydroklooritiatsidi 160 mg/25,0 mg) joka aamu, jos potilaat eivät saavuttaneet kriteereitä SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg hoitojakson aikana.

Kaikki satunnaistetut potilaat kävivät kuukausittain klinikalla 16 viikon hoitojakson ajan. Viikolla 4 (käynti 3) kaikki potilaat pakotettiin 1 kapseliin (1 tabletti kapselia kohti) 4 viikon ajaksi. Myöhemmin ne potilaat, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta (SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg), titrattiin kuukausittain seuraavalle annostasolle (2 kapselia päivässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes vakaasti hallinnassa (HbA1c 6,5-10 %)
  • SBP välillä 130-180mmHg tai DBP välillä 80-110mmHg
  • mikroalbuminuria (UAE 30-300mg/24h tai kreatiniini 30-300mg/g)

Poissulkemiskriteerit:

  • IDDM tai sekundaariset diabeteksen muodot
  • maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö
  • seerumin kaliumtaso > 5,5 mmol/l
  • vakava munuaissairaus
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • epävakaa CV-sairaus
  • PTCA 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Co-Diovan®-aloitusannos oli 1 kapseli (sisältää 1/2 tablettia) (valsartaani/hydroklooritiatsidi 40 mg/6,25 mg) joka aamu, ja sitä voitiin säätää korkeintaan 2 kapseliin (sisältää 1 tabletin per kapseli) (valsartaani/hydroklooritiatsidi 160 mg/25,0 mg) joka aamu, jos potilaat eivät saavuttaneet kriteereitä SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg hoitojakson aikana
Lääke: Valsartaani + hydroklooritiatsidi
Valsartaani 80 mg + hydroklooritiatsidi 12,5 mg, päivittäinen käyttö ja pakotettu titraus 16 viikon loppuun asti
Muut nimet:
  • Co-Diovan®
KOKEELLISTA: Amtrel® Group
Amtrel®-aloitusannos oli 1 kapseli (sisältää 1/2 tablettia) (amlodipiini / benatsepriilihydrokloridi 2,5 mg/5 mg) joka aamu, ja sitä voitiin säätää enintään 2 kapseliin (sisältää 1 tabletin kapselia kohti) (amlodipiini / benatsepriilihydrokloridi 10 mg/20 mg) joka aamu, jos potilaat eivät saavuttaneet kriteereitä SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg hoitojakson aikana
Lääke: Amlodipiini + benatsepriili
Amlodipiinibesylaatti 5 mg + benatsepriilihydrokloridi 10 mg, päivittäinen käyttö ja pakotettu titraus 16 viikon loppuun asti
Muut nimet:
  • Amtrel®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrata verenpaineiden (DBP/SBP) muutosta lähtötasosta 16 viikon hoitoon Amtrel®- ja Co-Diovan®-välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailla vastenopeutta (määritelty SBP < 130 mmHg ja DBP < 80 mmHg) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TSH Biopharm Corporation Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTY-ABM-0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa