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ADDM-Studie – Amtrel und Co-Diovan bei Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie

16. Juni 2011 aktualisiert von: TSH Biopharm Corporation Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei blutdrucksenkenden Festkombinationsschemata, Amtrel® und Co-Diovan®, bei Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderung des Blutdrucks (DBP/SBP) vom Ausgangswert bis zur 16-wöchigen Behandlung zwischen Amtrel® und Co-Diovan® zu vergleichen. Die sekundären Ziele wurden wie folgt aufgelistet.

  • Zum Vergleich der Ansprechrate (definiert als SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg) am Ende der Studie
  • Bewertung der Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert mit blutdrucksenkenden Medikamenten in der gesamten Gruppe (kombinierte Behandlungsgruppen) und jeder Behandlungsgruppe (Amtrel®, Co-Diovan®) in Woche 16
  • Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
  • Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
  • Die Veränderung der Nüchtern-Lipidprofile (Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
  • Die Veränderung des Arteriosklerose-Markers (Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (ba-PWV) und Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) unter Verwendung von Colin-VP1000) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
  • Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) und des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem festgelegten Studienzeitpunkt
  • Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amtrel® gegenüber Co-Diovan®, einschließlich AE/SAE und Laboruntersuchungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch traten Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten, in eine Placebo-Laufzeit ein, in der sie zwei Wochen lang keine blutdrucksenkenden Medikamente einnahmen. Während dieser Zeit konnte Adalat 5 mg als Notfall verabreicht werden. Am Ende der Placebo-Laufzeit wurden diese Patienten hypertensiv (d. h. SBP zwischen 130–180 mmHg oder DBP zwischen 80–110 mmHg) und wurden in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Bei den Patienten, die normotensiv blieben, wurde die Placebo-Run-in-Behandlung für weitere zwei Wochen (10–14 Tage) fortgesetzt. Nach der zweiwöchigen (10–14 Tage) Placebo-Run-in-Phase wurden diese Patienten randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen. Jedoch wurden diejenigen Patienten, die normotensiv blieben, von der Studie ausgeschlossen. Nach der Randomisierung in einen der beiden Arme traten die Patienten in eine viermonatige Behandlungsphase ein. Die Dosisanpassung wurde vorgenommen, um die beste Wirkung zu erzielen. Während des Behandlungszeitraums gab es einen monatlichen Besuch, um das Ansprechen der Patienten zu beurteilen.

Die Anfangsdosis von Amtrel® war 1 Kapsel (enthält 1/2 Tablette) (Amlodipin/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg/5 mg) jeden Morgen und konnte auf bis zu 2 Kapseln (enthält 1 Tablette pro Kapsel) (Amlodipin/Benazeprilhydrochlorid 10 mg/ 20 mg) jeden Morgen, wenn die Patienten die Kriterien von SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg während des Behandlungszeitraums nicht erreichten.

Die Anfangsdosis von Co-Diovan® war 1 Kapsel (enthält 1/2 Tablette) (Valsartan/ Hydrochlorothiazid 40 mg/ 6,25 mg) jeden Morgen und konnte auf bis zu 2 Kapseln (enthält 1 Tablette pro Kapsel) (Valsartan/ Hydrochlorothiazid 160 mg) erhöht werden mg/ 25,0 mg) jeden Morgen, wenn die Patienten die Kriterien von SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg während des Behandlungszeitraums nicht erreichten.

Alle randomisierten Patienten nahmen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums an monatlichen Klinikbesuchen teil. In Woche 4 (Besuch 3) wurden alle Patienten für 4 Wochen auf 1 Kapsel (1 Tablette pro Kapsel) forciert titriert. Anschließend wurden diese Patienten, die den Zielblutdruck (SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg) nicht erreichten, monatlich auf die nächste Dosisstufe (2 Kapseln pro Tag) titriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit stabiler Kontrolle (HbA1c zwischen 6,5-10 %)
  • SBP zwischen 130-180 mmHg oder DBP zwischen 80-110 mmHg
  • Mikroalbuminurie (UAE 30–300 mg/24 Std. oder Kreatinin 30–300 mg/g)

Ausschlusskriterien:

  • IDDM oder sekundäre Formen von Diabetes
  • Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
  • Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/L
  • schwere Nierenerkrankung
  • Chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • instabile kardiovaskuläre Erkrankung
  • PTCA innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan®-Gruppe
Die Anfangsdosis von Co-Diovan® war 1 Kapsel (enthält 1/2 Tablette) (Valsartan/ Hydrochlorothiazid 40 mg/ 6,25 mg) jeden Morgen und konnte auf bis zu 2 Kapseln (enthält 1 Tablette pro Kapsel) (Valsartan/ Hydrochlorothiazid 160 mg) erhöht werden mg/ 25,0 mg) jeden Morgen, wenn die Patienten die Kriterien von SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg während des Behandlungszeitraums nicht erreichten
Arzneimittel: Valsartan+Hydrochlorothiazid
Valsartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg, tägliche Anwendung und forcierte Titration bis zum Ende der 16. Woche
Andere Namen:
  • Co-Diovan®
EXPERIMENTAL: Amtrel®-Gruppe
Die Anfangsdosis von Amtrel® war 1 Kapsel (enthält 1/2 Tablette) (Amlodipin/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg/5 mg) jeden Morgen und konnte auf bis zu 2 Kapseln (enthält 1 Tablette pro Kapsel) (Amlodipin/Benazeprilhydrochlorid 10 mg/ 20 mg) jeden Morgen, wenn die Patienten die Kriterien von SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg während des Behandlungszeitraums nicht erreichten
Arzneimittel: Amlodipin + Benazepril
Amlodipinbesilat 5 mg + Benazeprilhydrochlorid 10 mg, tägliche Anwendung und forcierte Titration bis zum Ende der 16. Woche
Andere Namen:
  • Amtrel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Blutdrucks (DBP/SBP) vom Ausgangswert mit dem 16-wöchigen Regime zwischen Amtrel® und Co-Diovan®
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zum Vergleich der Ansprechrate (definiert als SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg) am Ende der Studie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTY-ABM-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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