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Étude ADDM - Amtrel et Co-Diovan chez des patients atteints d'hypertension et de diabète sucré de type 2 avec microalbuminurie

16 juin 2011 mis à jour par: TSH Biopharm Corporation Limited

Efficacité et innocuité de deux régimes antihypertenseurs à association fixe, Amtrel® et Co-Diovan® chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 atteints de microalbuminurie

Le but de l'étude est de comparer le changement de la tension artérielle de base (DBP/SBP) au régime de 16 semaines entre Amtrel® et Co-Diovan®. Les objectifs secondaires ont été énumérés comme suit.

  • Pour comparer le taux de réponse (défini comme SBP < 130 mmHg et DBP < 80 mmHg) à la fin de l'étude
  • Évaluer le changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine avec des médicaments antihypertenseurs dans l'ensemble du groupe (groupes de traitement combinés) et chaque groupe de traitement (Amtrel®, Co-Diovan®) à la semaine 16
  • Le changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 16
  • Le changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 16
  • Le changement par rapport au départ des profils lipidiques à jeun (triglycérides, cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, cholestérol des lipoprotéines de basse densité) à la semaine 16
  • Le changement par rapport au départ du marqueur d'artériosclérose (vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (ba-PWV) et indice de pression cheville-bras (ABI), en utilisant Colin-VP1000) à la semaine 16
  • Le changement par rapport au départ sur l'indice de masse corporelle (IMC) et le rapport taille-hanche (WHR) à chaque point de temps d'étude spécifié
  • Pour vérifier l'innocuité et la tolérabilité d'Amtrel® par rapport à Co-Diovan®, y compris les AE/SAE, et les examens de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de dépistage, les patients qui remplissaient les critères d'admission et avaient donné leur consentement éclairé écrit sont entrés dans une période d'exécution du placebo au cours de laquelle ils ont interrompu le traitement antihypertenseur pendant deux semaines. Pendant cette période, Adalat 5 mg pourrait être administré en cas d'urgence. À la fin de la période d'exécution du placebo, ces patients sont devenus hypertendus (c'est-à-dire, une PAS entre 130 et 180 mmHg ou une TAD entre 80 et 110 mmHg) ont été randomisés dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Pour les patients restant normotendus, ils ont continué à être sous placebo pendant encore deux semaines (10 à 14 jours). Après la période de rodage au placebo de deux semaines (10 à 14 jours), les patients devenus hypertendus ont été randomisés dans l'un ou l'autre des groupes de traitement. Cependant, les patients restant normotendus ont été exclus de l'étude. Après randomisation dans l'un ou l'autre bras, les patients sont entrés dans une période de traitement de quatre mois. Les ajustements posologiques ont été effectués afin d'obtenir le meilleur effet. Pendant la période de traitement, il y avait une visite mensuelle pour évaluer la réponse des patients.

La dose initiale d'Amtrel® était de 1 gélule (contient 1/2 comprimé) (amlodipine / chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg/ 5 mg) chaque matin et pouvait être ajustée jusqu'à 2 gélules (contient 1 comprimé par gélule) (amlodipine / chlorhydrate de bénazépril 10 mg/ 20 mg) tous les matins si les patients n'ont pas atteint les critères de PAS < 130 mmHg et de PAD < 80 mmHg pendant la période de traitement.

La dose initiale de Co-Diovan® était de 1 gélule (contient 1/2 comprimé) (valsartan/ hydrochlorothiazide 40 mg/ 6,25 mg) le matin et pouvait être ajustée jusqu'à 2 gélules (contient 1 comprimé par gélule) (valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25,0 mg) tous les matins si les patients n'ont pas atteint les critères de PAS<130 mmHg et DBP<80 mmHg pendant la période de traitement.

Tous les patients randomisés ont assisté à des visites mensuelles à la clinique pendant la période de traitement de 16 semaines. À la semaine 4 (visite 3), tous les patients ont été titrés de force à 1 capsule (1 comprimé par capsule) pendant 4 semaines. Par la suite, les patients n'ayant pas atteint la tension artérielle cible (PAS<130 mmHg et DBP<80 mmHg) ont été titrés mensuellement jusqu'au niveau de dose suivant (2 capsules par jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2 avec contrôle stable (HbA1c entre 6,5 et 10 %)
  • SBP entre 130-180 mmHg ou DBP entre 80-110 mmHg
  • microalbuminurie (EAU 30-300 mg/24 h ou créatinine 30-300 mg/g)

Critère d'exclusion:

  • IDDM ou formes secondaires de diabète
  • dysfonctionnement hépatique et/ou rénal
  • taux de potassium sérique > 5,5 mmol/L
  • maladie rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe III ou IV)
  • maladie CV instable
  • PTCA dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Co-Diovan®
La dose initiale de Co-Diovan® était de 1 gélule (contient 1/2 comprimé) (valsartan/ hydrochlorothiazide 40 mg/ 6,25 mg) le matin et pouvait être ajustée jusqu'à 2 gélules (contient 1 comprimé par gélule) (valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25,0 mg) tous les matins si les patients n'ont pas atteint les critères de PAS<130 mmHg et DBP<80 mmHg pendant la période de traitement
Médicament: Valsartan + Hydrochlorothiazide
Valsartan 80 mg + Hydrochlorothiazide 12,5 mg, prise quotidienne et titration forcée jusqu'à 16 semaines
Autres noms:
  • Co-Diovan®
EXPÉRIMENTAL: Groupe Amtrel®
La dose initiale d'Amtrel® était de 1 gélule (contient 1/2 comprimé) (amlodipine / chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg/ 5 mg) chaque matin et pouvait être ajustée jusqu'à 2 gélules (contient 1 comprimé par gélule) (amlodipine / chlorhydrate de bénazépril 10 mg/ 20 mg) tous les matins si les patients n'ont pas atteint les critères de PAS<130 mmHg et DBP< 80 mmHg pendant la période de traitement
Médicament: Amlodipine + Bénazépril
Bésylate d'amlodipine 5 mg + chlorhydrate de bénazépril 10 mg, prise quotidienne et titration forcée jusqu'à la fin de la 16e semaine
Autres noms:
  • Amtrel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le changement de la pression artérielle de base (DBP/SBP) au régime de 16 semaines entre Amtrel® et Co-Diovan®
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le taux de réponse (défini comme SBP < 130 mmHg et DBP < 80 mmHg) à la fin de l'étude
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TSH Biopharm Corporation Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTY-ABM-0601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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