Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADDM-studie - Amtrel och Co-Diovan hos patienter med typ 2 diabetes mellitus hypertoni med mikroalbuminuri

16 juni 2011 uppdaterad av: TSH Biopharm Corporation Limited

Effekt och säkerhet för två antihypertensiva kurer med fast kombination, Amtrel® och Co-Diovan® hos patienter med hypertoni typ 2-diabetes med mikroalbuminuri

Syftet med studien är att jämföra förändringen från baslinje i blodtryck (DBP/SBP) till 16-veckors regim mellan Amtrel® och Co-Diovan®. De sekundära målen listades som följande.

  • Att jämföra svarsfrekvensen (definierad som SBP < 130 mmHg och DBP < 80 mmHg) i slutet av studien
  • Att utvärdera förändringen från baslinjen i förhållandet mellan albumin och kreatinin med blodtryckssänkande mediciner i hela gruppen (kombinerade behandlingsgrupper) och varje behandlingsgrupp (Amtrel®, Co-Diovan®) vid vecka 16
  • Förändringen från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 16
  • Förändringen från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG) vid vecka 16
  • Förändringen från baslinjen i fastande lipidprofiler (triglycerid, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol) vecka 16
  • Förändringen från baslinjen i arteriosklerosmarkör (brachial-ankel puls-våghastighet (ba-PWV) och ankel-brachial pressure index (ABI), med Colin-VP1000) vid vecka 16
  • Förändringen från baslinjen på body mass index (BMI) och midja-höftförhållande (WHR) vid varje specificerad studietidpunkt
  • För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Amtrel® kontra Co-Diovan® inklusive AE/SAE och laboratorieundersökningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid screeningbesöket gick patienter som uppfyllde ingångskriterierna och hade gett skriftligt informerat samtycke in i en placeboperiod där de avbröt antihypertensiv medicin i två veckor. Under den perioden kunde Adalat 5 mg ges i nödsituationer. I slutet av placebokörningsperioden blev dessa patienter hypertoni (d.v.s. SBP mellan 130-180 mmHg eller DBP mellan 80-110 mmHg) randomiserades till endera behandlingsgruppen. För de patienter som förblev normotensiva fortsatte att vara på placebo-inkörning i ytterligare två veckor (10 - 14 dagar). Efter den två veckor långa (10-14 dagar) placebo-inkörningsperioden randomiserades dessa patienter till endera behandlingsgruppen. Men för de patienter som förblev normotensiva exkluderades från studien. Efter randomisering i endera armen gick patienterna in i fyra månaders behandlingsperiod. Dosjusteringen fortsatte för att uppnå bästa effekt. Under behandlingsperioden gjordes ett månatligt besök för att bedöma patienternas svar.

Startdosen av Amtrel® var 1 kapsel (innehåller 1/2 tablett) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 2,5 mg/5 mg) varje morgon och kunde justeras upp till 2 kapslar (innehåller 1 tablett per kapsel) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 10 mg/20 mg) varje morgon om patienterna inte uppnådde kriterierna SBP<130 mmHg och DBP<80 mmHg under behandlingsperioden.

Startdosen av Co-Diovan® var 1 kapsel (innehåller 1/2 tablett) (valsartan/hydroklortiazid 40 mg/6,25 mg) varje morgon och kunde justeras upp till 2 kapslar (innehåller 1 tablett per kapsel) (valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25,0 mg) varje morgon om patienterna inte uppnådde kriterierna SBP<130 mmHg och DBP<80 mmHg under behandlingsperioden.

Alla randomiserade patienter besökte månatliga klinikbesök under den 16 veckor långa behandlingsperioden. Vid vecka 4 (besök 3) tvångstitrerades alla patienter till 1 kapsel (1 tablett per kapsel) under 4 veckor. Därefter uppnådde dessa patienter inte målblodtrycket (SBP <130 mmHg och DBP <80 mmHg) titrerades månadsvis till nästa dosnivå (2 kapslar per dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes med stabil kontrollerad (HbA1c mellan 6,5-10%)
  • SBP mellan 130-180 mmHg eller DBP mellan 80-110 mmHg
  • mikroalbuminuri (UAE 30-300 mg/24 timmar eller kreatinin 30-300 mg/g)

Exklusions kriterier:

  • IDDM eller sekundära former av diabetes
  • nedsatt lever- och/eller njurfunktion
  • serumkaliumnivå > 5,5mmol/L
  • allvarlig njursjukdom
  • Kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • instabil CV-sjukdom
  • PTCA inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Startdosen av Co-Diovan® var 1 kapsel (innehåller 1/2 tablett) (valsartan/hydroklortiazid 40 mg/6,25 mg) varje morgon och kunde justeras upp till 2 kapslar (innehåller 1 tablett per kapsel) (valsartan/hydroklortiazid 160 mg/25,0 mg) varje morgon om patienterna inte uppnådde kriterierna SBP<130 mmHg och DBP<80 mmHg under behandlingsperioden
Läkemedel: Valsartan+Hydroklortiazid
Valsartan 80 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg, daglig användning och forcerad titrering till 16-veckorsslutet
Andra namn:
  • Co-Diovan®
EXPERIMENTELL: Amtrel® Group
Startdosen av Amtrel® var 1 kapsel (innehåller 1/2 tablett) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 2,5 mg/5 mg) varje morgon och kunde justeras upp till 2 kapslar (innehåller 1 tablett per kapsel) (amlodipin/benazeprilhydroklorid 10 mg/20 mg) varje morgon om patienterna inte uppnådde kriterierna SBP<130 mmHg och DBP<80 mmHg under behandlingsperioden
Läkemedel: Amlodipin+Benazepril
Amlodipinbesylat 5 mg + Benazeprilhydroklorid 10 mg, daglig användning och forcerad titrering till 16-veckorsslutet
Andra namn:
  • Amtrel®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att jämföra förändringen från baslinje i blodtryck (DBP/SBP) till 16-veckors regim mellan Amtrel® och Co-Diovan®
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra svarsfrekvensen (definierad som SBP < 130 mmHg och DBP < 80 mmHg) i slutet av studien
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTY-ABM-0601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera