Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADDM-onderzoek - Amtrel en Co-Diovan bij diabetes mellitus type 2 hypertensiepatiënten met microalbuminurie

16 juni 2011 bijgewerkt door: TSH Biopharm Corporation Limited

Werkzaamheid en veiligheid van twee antihypertensieve regimes met een vaste combinatie, Amtrel® en Co-Diovan® bij diabetes type 2 hypertensiepatiënten met microalbuminurie

Het doel van de studie is om de verandering van baseline in bloeddruk (DBP/SBP) tot 16 weken durende behandeling tussen Amtrel® en Co-Diovan® te vergelijken. De secundaire doelstellingen werden als volgt vermeld.

  • Ter vergelijking van het responspercentage (gedefinieerd als SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg) aan het einde van het onderzoek
  • Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding albumine tot creatinine te evalueren met antihypertensiva in de hele groep (gecombineerde behandelingsgroepen) en elke behandelingsgroep (Amtrel®, Co-Diovan®) in week 16
  • De verandering vanaf baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 16
  • De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 16
  • De verandering vanaf baseline in nuchtere lipidenprofielen (triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol) in week 16
  • De verandering ten opzichte van baseline in arteriosclerose-marker (arm-enkel-pulsgolfsnelheid (ba-PWV) en enkel-armdrukindex (ABI), met behulp van Colin-VP1000) in week 16
  • De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de body mass index (BMI) en taille-heupverhouding (WHR) op elk gespecificeerd studietijdstip
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Amtrel® versus Co-Diovan® vast te stellen, inclusief AE/SAE, en laboratoriumonderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het screeningsbezoek gingen patiënten die aan de toelatingscriteria voldeden en schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, een placebo-loopperiode in waarin ze gedurende twee weken stopten met antihypertensiva. Gedurende die periode kan Adalat 5 mg worden gegeven voor noodgevallen. Aan het einde van de looptijd van de placebo werden die patiënten hypertensief (d.w.z. SBP tussen 130-180 mmHg of DBP tussen 80-110 mmHg) en werden gerandomiseerd in beide behandelingsgroepen. Voor die patiënten die normotensief bleven, werd de placebo-inloopperiode nog twee weken (10 - 14 dagen) voortgezet. Na de placebo-inloopperiode van twee weken (10 - 14 dagen) werden die patiënten die hypertensief werden, gerandomiseerd in beide behandelingsgroepen. De patiënten die normotensief bleven, werden echter uitgesloten van het onderzoek. Na randomisatie in een van beide armen gingen de patiënten een behandelingsperiode van vier maanden in. De doseringsaanpassing werd uitgevoerd om het beste effect te bereiken. Tijdens de behandelingsperiode was er een maandelijks bezoek om de reactie van de patiënten te beoordelen.

De startdosering van Amtrel® was elke ochtend 1 capsule (bevat 1/2 tablet) (amlodipine/benazeprilhydrochloride 2,5 mg/5 mg) en kon worden aangepast tot 2 capsules (bevat 1 tablet per capsule) (amlodipine/benazeprilhydrochloride 10 mg). mg/20 mg) elke ochtend als patiënten tijdens de behandelingsperiode niet aan de criteria SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg voldeden.

De startdosering van Co-Diovan® was elke ochtend 1 capsule (bevat 1/2 tablet) (valsartan/hydrochloorthiazide 40 mg/6,25 mg) en kon worden aangepast tot 2 capsules (bevat 1 tablet per capsule) (valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25,0 mg) elke ochtend als patiënten tijdens de behandelingsperiode niet aan de criteria SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg voldeden.

Alle gerandomiseerde patiënten woonden maandelijkse kliniekbezoeken bij gedurende de behandelingsperiode van 16 weken. In week 4 (bezoek 3) werden alle patiënten geforceerd getitreerd tot 1 capsule (1 tablet per capsule) gedurende 4 weken. Vervolgens werden die patiënten die de streefbloeddruk niet bereikten (SBP<130 mmHg en DBP<80 mmHg) maandelijks getitreerd naar het volgende dosisniveau (2 capsules per dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 met stabiel onder controle (HbA1c tussen 6,5-10%)
  • SBP tussen 130-180 mmHg of DBP tussen 80-110 mmHg
  • microalbuminurie (VAE 30-300 mg/24 uur of creatinine 30-300 mg/g)

Uitsluitingscriteria:

  • IDDM of secundaire vormen van diabetes
  • lever- en/of nierdisfunctie
  • serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/L
  • ernstige nierziekte
  • Chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • instabiele CV ziekte
  • PTCA binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Groep
De startdosering van Co-Diovan® was elke ochtend 1 capsule (bevat 1/2 tablet) (valsartan/hydrochloorthiazide 40 mg/6,25 mg) en kon worden aangepast tot 2 capsules (bevat 1 tablet per capsule) (valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25,0 mg) elke ochtend als patiënten de criteria van SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg niet bereikten tijdens de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Valsartan+Hydrochloorthiazide
Valsartan 80 mg + Hydrochloorthiazide 12,5 mg, dagelijks gebruik en geforceerde titratie tot 16 weken
Andere namen:
  • Co-Diovan®
EXPERIMENTEEL: Amtrel® Groep
De startdosering van Amtrel® was elke ochtend 1 capsule (bevat 1/2 tablet) (amlodipine/benazeprilhydrochloride 2,5 mg/5 mg) en kon worden aangepast tot 2 capsules (bevat 1 tablet per capsule) (amlodipine/benazeprilhydrochloride 10 mg). mg/20 mg) elke ochtend als patiënten tijdens de behandelingsperiode niet de criteria van SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg bereikten
Geneesmiddel: Amlodipine + Benazepril
Amlodipinebesylaat 5 mg + Benazepril hydrochloride 10 mg, dagelijks gebruik en geforceerde titratie tot 16 weken
Andere namen:
  • Amtrel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering van baseline in bloeddruk (DBP/SBP) tot 16 weken durende behandeling tussen Amtrel® en Co-Diovan® te vergelijken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van het responspercentage (gedefinieerd als SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTY-ABM-0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valsartan+Hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren