Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo ADDM - Amtrel e Co-Diovan em Pacientes com Hipertensão e Diabetes Mellitus Tipo 2 com Microalbuminúria

16 de junho de 2011 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited

Eficácia e Segurança de Dois Regimes Anti-hipertensivos de Combinação Fixa, Amtrel® e Co-Diovan® em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Hipertensão com Microalbuminúria

O objetivo do estudo é comparar a mudança da linha de base nas pressões arteriais (DBP/SBP) ao regime de 16 semanas entre Amtrel® e Co-Diovan®. Os objetivos secundários foram listados a seguir.

  • Para comparar a taxa de resposta (definida como PAS < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg) no final do estudo
  • Avaliar a alteração da linha de base na proporção de albumina para creatinina com medicamentos anti-hipertensivos em todo o grupo (grupos de tratamento combinado) e cada grupo de tratamento (Amtrel®, Co-Diovan®) na Semana 16
  • A mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na Semana 16
  • A mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 16
  • A alteração da linha de base nos perfis lipídicos em jejum (triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) na Semana 16
  • A alteração da linha de base no marcador de arteriosclerose (velocidade de onda de pulso do tornozelo braquial (ba-PWV) e índice de pressão tornozelo-braquial (ABI), usando Colin-VP1000) na semana 16
  • A mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) e relação cintura-quadril (RCQ) em cada ponto de tempo de estudo especificado
  • Para verificar a segurança e tolerabilidade de Amtrel® versus Co-Diovan® incluindo AE/SAE e exames laboratoriais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita de triagem, os pacientes que preencheram os critérios de entrada e deram consentimento informado por escrito entraram em um período de placebo em que descontinuaram a medicação anti-hipertensiva por duas semanas. Nesse período, Adalat 5mg poderia ser administrado em caso de emergência. No final do período de execução do placebo, os pacientes que se tornaram hipertensos (ou seja, PAS entre 130-180 mmHg ou PAD entre 80-110 mmHg) foram randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento. Para os pacientes que permaneceram normotensos, continuaram a receber placebo por mais duas semanas (10 a 14 dias). Após o período de introdução do placebo de duas semanas (10 - 14 dias), os pacientes que se tornaram hipertensos foram randomizados para um dos grupos de tratamento. No entanto, aqueles pacientes que permaneceram normotensos foram excluídos do estudo. Após a randomização em qualquer braço, os pacientes entraram no período de tratamento de quatro meses. O ajuste de dosagem foi feito de forma a alcançar o melhor efeito. Durante o período de tratamento houve uma visita mensal para avaliar a resposta dos pacientes.

A dose inicial de Amtrel® foi de 1 cápsula (contém 1/2 comprimido) (amlodipina / cloridrato de benazepril 2,5 mg/ 5 mg) todas as manhãs e pode ser ajustada até 2 cápsulas (contém 1 comprimido por cápsula) (amlodipina / cloridrato de benazepril 10 mg/ 20 mg) todas as manhãs se os pacientes não atingirem os critérios de PAS < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg durante o período de tratamento.

A dose inicial de Co-Diovan® foi de 1 cápsula (contém 1/2 comprimido) (valsartan/ hidroclorotiazida 40 mg/ 6,25 mg) todas as manhãs e pode ser ajustada até 2 cápsulas (contém 1 comprimido por cápsula) (valsartan/ hidroclorotiazida 160 mg/ 25,0 mg) todas as manhãs se os pacientes não atingirem os critérios de PAS < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg durante o período de tratamento.

Todos os pacientes randomizados compareceram a consultas clínicas mensais durante o período de tratamento de 16 semanas. Na semana 4 (visita 3), todos os pacientes foram titulados à força para 1 cápsula (1 comprimido por cápsula) por 4 semanas. Posteriormente, aqueles pacientes que não atingiram a pressão arterial alvo (PAS <130 mmHg e PAD <80 mmHg) foram titulados mensalmente para o próximo nível de dose (2 cápsulas por dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2 com controle estável (HbA1c entre 6,5-10%)
  • PAS entre 130-180mmHg ou PAD entre 80-110mmHg
  • microalbuminúria (EAU 30-300mg/24h ou creatinina 30-300mg/g)

Critério de exclusão:

  • IDDM ou formas secundárias de diabetes
  • disfunção hepática e/ou renal
  • nível de potássio sérico > 5,5mmol/L
  • doença renal grave
  • Insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe III ou IV)
  • doença cardiovascular instável
  • PTCA em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Co-Diovan®
A dose inicial de Co-Diovan® foi de 1 cápsula (contém 1/2 comprimido) (valsartan/ hidroclorotiazida 40 mg/ 6,25 mg) todas as manhãs e pode ser ajustada até 2 cápsulas (contém 1 comprimido por cápsula) (valsartan/ hidroclorotiazida 160 mg/ 25,0 mg) todas as manhãs se os pacientes não atingirem os critérios de PAS <130 mmHg e PAD < 80 mmHg durante o período de tratamento
Medicamento: Valsartana + Hidroclorotiazida
Valsartan 80 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg, uso diário e titulação forçada até o final de 16 semanas
Outros nomes:
  • Co-Diovan®
EXPERIMENTAL: Grupo Amtrel®
A dose inicial de Amtrel® foi de 1 cápsula (contém 1/2 comprimido) (amlodipina / cloridrato de benazepril 2,5 mg/ 5 mg) todas as manhãs e pode ser ajustada até 2 cápsulas (contém 1 comprimido por cápsula) (amlodipina / cloridrato de benazepril 10 mg/ 20 mg) todas as manhãs se os pacientes não atingirem os critérios de PAS <130 mmHg e PAD < 80 mmHg durante o período de tratamento
Medicamento: Amlodipina+Benazepril
Besilato de anlodipino 5 mg + cloridrato de benazepril 10 mg, uso diário e titulação forçada até o final de 16 semanas
Outros nomes:
  • Amtrel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a alteração da linha de base nas pressões arteriais (PAD/PAS) ao regime de 16 semanas entre Amtrel® e Co-Diovan®
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a taxa de resposta (definida como PAS < 130 mmHg e PAD < 80 mmHg) no final do estudo
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TSH Biopharm Corporation Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTY-ABM-0601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valsartana + Hidroclorotiazida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever