Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADDM – Amtrel a Co-Diovan u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s hypertenzí a mikroalbuminurií

16. června 2011 aktualizováno: TSH Biopharm Corporation Limited

Účinnost a bezpečnost dvou antihypertenzních režimů s fixní kombinací, Amtrel® a Co-Diovan® u pacientů s diabetem 2. typu a hypertenzí s mikroalbuminurií

Účelem studie je porovnat změnu od výchozí hodnoty krevního tlaku (DBP/SBP) k 16týdennímu režimu mezi Amtrel® a Co-Diovan®. Sekundární cíle byly uvedeny následovně.

  • Porovnat míru odezvy (definovanou jako SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg) na konci studie
  • Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě v poměru albuminu ke kreatininu s antihypertenzními léky v celé skupině (kombinované léčebné skupiny) a každé léčebné skupině (Amtrel®, Co-Diovan®) v týdnu 16
  • Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
  • Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 16
  • Změna od výchozí hodnoty v profilech lipidů nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) v týdnu 16
  • Změna od výchozí hodnoty v markeru arteriosklerózy (rychlost pulzní vlny pažní-kotník (ba-PWV) a kotník-pažní tlakový index (ABI) s použitím Colin-VP1000) v týdnu 16
  • Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) a poměru pas-boky (WHR) v každém určeném časovém bodě studie
  • Pro zjištění bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Amtrel® versus Co-Diovan® včetně AE/SAE a laboratorních vyšetření

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při screeningové návštěvě pacienti, kteří splnili vstupní kritéria a dali písemný informovaný souhlas, vstoupili do období podávání placeba, kdy na dva týdny vysadili antihypertenzní léčbu. Během tohoto období mohl být v případě nouze podán Adalat 5 mg. Na konci období podávání placeba se tito pacienti stali hypertenzními (tj. SBP mezi 130-180 mmHg nebo DBP mezi 80-110 mmHg) byli randomizováni do obou léčebných skupin. U těch pacientů, kteří zůstali normotenzní, pokračovali další dva týdny (10 - 14 dní) na placebu. Po dvoutýdenním (10 - 14 dnech) zaváděcím období s placebem byli pacienti, kteří se stali hypertenzními, randomizováni do obou léčebných skupin. Avšak ti pacienti, kteří zůstali normotenzní, byli ze studie vyloučeni. Po randomizaci do obou ramen pacienti vstoupili do čtyřměsíčního léčebného období. Úprava dávkování byla provedena za účelem dosažení nejlepšího účinku. Během léčebného období probíhala měsíční návštěva za účelem hodnocení reakce pacientů.

Počáteční dávka přípravku Amtrel® byla 1 tobolka (obsahuje 1/2 tablety) (amlodipin / benazepril hydrochlorid 2,5 mg / 5 mg) každé ráno a mohla být upravena až na 2 tobolky (obsahuje 1 tabletu na tobolku) (amlodipin / benazepril hydrochlorid 10 mg/20 mg) každé ráno, pokud pacienti během období léčby nedosáhli kritérií SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg.

Počáteční dávka přípravku Co-Diovan® byla 1 tobolka (obsahuje 1/2 tablety) (valsartan/hydrochlorothiazid 40 mg/6,25 mg) každé ráno a mohla být upravena až na 2 tobolky (obsahuje 1 tabletu na tobolku) (valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25,0 mg) každé ráno, pokud pacienti během léčebného období nedosáhli kritérií SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg.

Všichni randomizovaní pacienti navštěvovali měsíční klinické návštěvy po dobu 16 týdnů léčby. V týdnu 4 (návštěva 3) byli všichni pacienti nuceně titrováni na 1 kapsli (1 tableta na kapsli) po dobu 4 týdnů. Následně tito pacienti, kteří nedosáhli cílového krevního tlaku (SBP<130 mmHg a DBP<80 mmHg), byli titrováni měsíčně na další dávkovou hladinu (2 kapsle denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu se stabilní kontrolou (HbA1c mezi 6,5-10 %)
  • SBP mezi 130-180 mmHg nebo DBP mezi 80-110 mmHg
  • mikroalbuminurie (SAE 30-300 mg/24 hodin nebo kreatinin 30-300 mg/g)

Kritéria vyloučení:

  • IDDM nebo sekundární formy diabetu
  • dysfunkce jater a/nebo ledvin
  • hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l
  • těžké onemocnění ledvin
  • Chronické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • nestabilní KV onemocnění
  • PTCA do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Co-Diovan® Group
Počáteční dávka přípravku Co-Diovan® byla 1 tobolka (obsahuje 1/2 tablety) (valsartan/hydrochlorothiazid 40 mg/6,25 mg) každé ráno a mohla být upravena až na 2 tobolky (obsahuje 1 tabletu na tobolku) (valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25,0 mg) každé ráno, pokud pacienti během léčebného období nedosáhli kritérií SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg
Lék: Valsartan + Hydrochlorothiazid
Valsartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg, denní užívání a nucená titrace do konce 16. týdne
Ostatní jména:
  • Co-Diovan®
EXPERIMENTÁLNÍ: Amtrel® Group
Počáteční dávka přípravku Amtrel® byla 1 tobolka (obsahuje 1/2 tablety) (amlodipin / benazepril hydrochlorid 2,5 mg / 5 mg) každé ráno a mohla být upravena až na 2 tobolky (obsahuje 1 tabletu na tobolku) (amlodipin / benazepril hydrochlorid 10 mg/20 mg) každé ráno, pokud pacienti během léčebného období nedosáhli kritérií SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg
Lék: Amlodipin + Benazepril
Amlodipin besylát 5 mg + Benazepril hydrochlorid 10 mg, denní užívání a nucená titrace do konce 16. týdne
Ostatní jména:
  • Amtrel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat změnu od výchozí hodnoty krevního tlaku (DBP/SBP) k 16týdennímu režimu mezi Amtrel® a Co-Diovan®
Časové okno: 16týdenní
16týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru odezvy (definovanou jako SBP < 130 mmHg a DBP < 80 mmHg) na konci studie
Časové okno: 16týdenní
16týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TSH Biopharm Corporation Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne H-H Sheu, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTY-ABM-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan + Hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit