Prognostisk effekt av en oral triglyseridtoleransetest hos pasienter etter akutt iskemisk slag
30. januar 2017 oppdatert av: Martin Ebinger, Charite University, Berlin, Germany
Berlin 'Cream & Sugar'-studien: den prognostiske effekten av en oral triglyseridtoleransetest hos pasienter etter akutt iskemisk slag
Ikke-fastende triglyseridnivåer antas å spille en rolle i hjerneslag.
Etterforskerne antar at resultatene av en standardisert oral triglyseridtoleransetest i subakutt setting (3-7 dager) etter det første iskemiske hjerneslaget er assosiert med risikoen for tilbakevendende slag innen 12 måneder etter indekshendelsen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden høye postprandiale triglyserider kan være en risikofaktor for hjerneslag, bruker vi en kombinert oral triglyserid- og glukosetoleransetest hos pasienter som hadde et første iskemisk slag.
Oppfølging etter ett år vurderer først og fremst om det har oppstått et tilbakevendende hjerneslag eller ikke.
Glukosetoleransetesten er ment å identifisere pasienter med metabolsk syndrom (og diabetes), siden denne tilstanden i seg selv er assosiert med økte nivåer av triglyserider.
Potensielt spiller triglyseridnivåene etter utfordringen bare en rolle hos pasienter uten diabetes eller metabolsk syndrom.
For ytterligere detaljer se Ebinger et al. 'The Berlin 'Cream&Sugar' Study: den prognostiske virkningen av en oral triglyseridtoleransetest hos pasienter etter akutt iskemisk slag', IJS; 2010,5, 47-51.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
573
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
studiepopulasjonen består av voksne med første iskemisk slag i løpet av de siste tre til syv dagene (på tidspunktet for testing).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Første iskemisk slag
- Forekomst innen mindre enn 7 dager
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Afasi (hvis det hindrer informert samtykke)
- Svelgeforstyrrelse
- Svangerskap
- Nyre- eller leversvikt
- Pankreatitt
- Kolecystolitiasis
- Malabsorpsjon
- Laktoseintoleranse
- Psykose
- Narkotika- og/eller alkoholavhengighet
- Forventet levealder 12 måneder
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Akutt koronarsyndrom
- Alvorlig hjerteklafflidelse
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Alvorlig smittsom/reumatisk sykdom
- Svær metabolsk sykdom
- Ingen oral glukosetoleransetest ved kjent diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med første iskemisk slag
|
se Ebinger et al., IJS, 2010
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakende hjerneslag
Tidsramme: utfallsmål vurderes ett år etter første iskemisk slag.
|
Det primære endepunktet for studien er et tilbakevendende fatalt eller ikke-dødelig hjerneslag innen de første 12 månedene etter hendelsen.
|
utfallsmål vurderes ett år etter første iskemisk slag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI
Tidsramme: ett år etter første iskemisk slag
|
Hjerteinfarkt
|
ett år etter første iskemisk slag
|
|
død
Tidsramme: ett år etter første iskemisk slag
|
kardiovaskulær død (død på grunn av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse)
|
ett år etter første iskemisk slag
|
|
TIA
Tidsramme: ett år etter første iskemisk slag
|
forbigående iskemisk angrep
|
ett år etter første iskemisk slag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Ebinger, CSB
- Hovedetterforsker: Matthias Endres, CSB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ebinger M, Heuschmann PU, Jungehuelsing GJ, Werner C, Laufs U, Endres M. The Berlin 'Cream&Sugar' Study: the prognostic impact of an oral triglyceride tolerance test in patients after acute ischaemic stroke. Int J Stroke. 2010 Apr;5(2):126-30. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00399.x.
- Lange KS, Nave AH, Liman TG, Grittner U, Endres M, Ebinger M. Lipoprotein(a) Levels and Recurrent Vascular Events After First Ischemic Stroke. Stroke. 2017 Jan;48(1):36-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014436. Epub 2016 Nov 17.
- Batluk J, Leonards CO, Grittner U, Lange KS, Schreiber SJ, Endres M, Ebinger M. Triglycerides and carotid intima-media thickness in ischemic stroke patients. Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):186-91. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.003. Epub 2015 Sep 9.
- Leonards CO, Ipsen N, Malzahn U, Fiebach JB, Endres M, Ebinger M. White matter lesion severity in mild acute ischemic stroke patients and functional outcome after 1 year. Stroke. 2012 Nov;43(11):3046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.646554. Epub 2012 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Berlin 'Cream&Sugar' Study
- 2009-010356-97 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .