- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379066
Tuberkulose Flyktige organiske forbindelser (TBVOC)
Påvisning av mykobakterier i lunger og kultur ved hjelp av en ultrarask gasskromatograf
Pulmonal koloniseringstest er en ikke-invasiv pustetest for markører for nedre luftveisinfeksjon, som kan forutsi sannsynligheten for mykobakterielle organismer i de nedre luftveiene. Det består av:
- Et pustoppsamlingsapparat for oppsamling av flyktige organiske forbindelser i pusten på en sorbentfelle og Tedlar-pose, samt for oppsamling av en separat prøve av romluft.
- Analyse av de flyktige organiske forbindelsene i pust og romluft ved kort akustisk bølge/gasskromatografi.
- Tolkning av de flyktige organiske forbindelsene med en proprietær algoritme for å forutsi sannsynligheten for kolonisering av nedre luftveier og infeksjon.
- Analyse av de flyktige organiske forbindelsene i sputumkultur ved kort akustisk bølge/gasskromatografi.
Denne studien vil teste hypotesen om at etterforskerne kan identifisere tilstedeværelsen av mykobakterier i et individ ved å ta prøver av pusten til pasienter med aktiv tuberkulose og ved å ta prøver av "hoderom" over kulturmediet av oppspytt gitt. Denne studien vil teste hypotesene:
- at etterforskerne kan identifisere positive kulturer for mycobacterium tuberculosis gjennom prøvetaking av headspace over kulturene før standard laboratoriekulturidentifikasjon
- at etterforskerne kan identifisere kontroll av tuberkulose ved å ta prøver av utåndet pust
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oxnard, California, Forente stater, 93033
- Oxnard Specialty Clinic
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Pediatric Diagnostic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om tuberkuloseinfeksjon eller sykdom
- Positiv tuberkulose hudtest
- Positiv sputumkultur for tuberkulose
- Røntgen indikerte mulig tuberkuloseinfeksjon eller sykdom
- evne til å gi puste- og oppspyttprøver med jevne mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Storrøyker
- Anamnese med eller aktiv lungesykdom annet enn tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Styre
Friske frivillige
|
|
Tuberkulosepasienter
Mistanke om tuberkulosepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av tuberkulose fra bakterieplater
Tidsramme: 6 måneder
|
Tuberkulose vil bli identifisert fra kulturplater av signaturen for flyktige organiske forbindelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .