- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01382641
Vis forbedret syn med HOYA AF-1 asfærisk intraokulær linse etter kataraktkirurgi
5. oktober 2011 oppdatert av: Innovative Medical
Relevansen av øyedominans i utvalget av pasienter som er egnet for behandling med monovision etter kataraktkirurgi
Legene som deltar i denne studien ønsker å vise forbedret syn med HOYA AF-1 asfærisk intraokulær linse etter kataraktkirurgi.
De vil også studere bruken av Revital Vision (nevrosensorisk testing) for å gi det høyeste potensialet for forbedret syn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ønske å forfølge en eller annen type mono-vision fit, mono-vision lasik eller mono-vision kataraktkirurgi med linseimplantat.
- Pasienter må være kandidater for intraokulær linseimplantasjon for korrigering av afaki etter ekstrakapsulær kataraktekstraksjon ved fako-emulgering.
- Pasienter må være kandidater for bilateral implantasjon og ønske postoperativ brilleuavhengighet gjennom målrettet monosyn.
- Pasienter må ha mindre enn 1,50 dioptrier av hornhinneastigmatisme
- Pasienter må ha potensial for best korrigert synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.
- Pasienter må ha mental evne til å samarbeide når de gjennomgår en detaljert postoperativ refraktiv undersøkelse.
- Pasienter må være voksne.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke til operasjon for grå stær.
- Pasienter må være villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i en periode på 3 måneder (post-andre øye) postoperativt.
- Pasienter må være villige og i stand til å gi tilbakemelding på ulike spørreundersøkelser angående generell tilfredshet og enkel tilpasning til monosyn og synsvidde, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med 1,50 dioptrier eller mer av hornhinneastigmatisme
- Pasienter som trenger en linsestyrke på mindre enn 6 D eller større enn 30 D
- Pasienter med hvilken som helst patologi i fremre segment (kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, rubeosis iridis, hornhinnedystrofi eller hornhinnedegenerasjon, mangel på tårefilm, dårlig pupillutvidelse, etc.).
- Pasienter med ukontrollert glaukom eller som trenger nåværende behandling for glaukom, eller med tap av synsfelt som følge av glaukom.
- Pasienter med retinal patologi eller en historie med netthinneløsning.
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati, makuladegenerasjon eller andre degenerative synsforstyrrelser.
- Pasienter med tidligere okulær kirurgi, inkludert hornhinnerefraktiv kirurgi.
- Pasienter med medfødt bilateral grå stær.
- Pasienter med markert mikroftalmos eller aniridi.
- Pasienter som kun har ett fungerende øye.
- Pasienter som ikke har potensial for synsskarphet på 20/30 eller bedre på hvert øye.
- Pasienter som mangler intakt kikkertsyn.
- Pasienter som ikke har en intakt kapsulorhexis og posterior kapselpose på tidspunktet for fjerning av grå stær og linseimplantasjon.
- Pasienter som har ufullstendige eller skadede zonuler, eller som har sonulær ruptur under fjerning av grå stær.
- Pasienter med pupiller større enn 7 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Hoya AF-1 IOL
|
Pasientene vil bli vurdert i tre måneder
|
|
ANNEN: Revital Vision
|
Pasientene vil bli vurdert i tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av okulær dominans
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet utfall etter kirurgi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hoya AF-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .