- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01382641
Toon beter zicht met de HOYA AF-1 asferische intraoculaire lens na staaroperaties
5 oktober 2011 bijgewerkt door: Innovative Medical
Relevantie van oogdominantie bij de selectie van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met monovisie na staaroperaties
De artsen die aan dit onderzoek deelnemen, proberen na een staaroperatie een verbeterd zicht te laten zien met de HOYA AF-1 asferische intraoculaire lens.
Ze zullen ook het gebruik van Revital Vision (neurosensorische tests) bestuderen om het hoogste potentieel voor verbeterd zicht te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een vorm van mono-vision fit, mono-vision lasik of mono-vision cataractchirurgie met lensimplantatie willen nastreven.
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor intraoculaire lensimplantatie voor de correctie van afakie na extracapsulaire cataractextractie door phaco-emulsificatie.
- Patiënten moeten kandidaat zijn voor bilaterale implantatie en postoperatieve onafhankelijkheid van een bril wensen door gerichte monovisie.
- Patiënten moeten minder dan 1,50 dioptrieën van hoornvliesastigmatisme hebben
- Patiënten moeten het potentieel hebben voor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog.
- Patiënten moeten het mentale vermogen hebben om mee te werken aan een gedetailleerd postoperatief refractieonderzoek.
- Patiënten moeten volwassen zijn.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor staaroperaties.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken gedurende een periode van 3 maanden (post-tweede oog) postoperatief.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om feedback te geven op verschillende onderzoeksvragen met betrekking tot algemene tevredenheid en gemakkelijke aanpassing aan monovisie en bereik van het gezichtsvermogen, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met 1,50 dioptrieën of meer cornea-astigmatisme
- Patiënten die een lenssterkte van minder dan 6 D of meer dan 30 D nodig hebben
- Patiënten met een pathologie van het voorste segment (chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, corneadystrofie of corneadegeneratie, traanfilmdeficiëntie, slechte pupilverwijding, enz.).
- Patiënten met ongecontroleerd glaucoom of die een huidige behandeling voor glaucoom nodig hebben, of met gezichtsveldverlies als gevolg van glaucoom.
- Patiënten met netvliespathologie of een voorgeschiedenis van netvliesloslating.
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie, maculaire degeneratie of andere degeneratieve visuele stoornissen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, waaronder corneale refractieve chirurgie.
- Patiënten met congenitale bilaterale cataracten.
- Patiënten met gemarkeerde microphthalmus of aniridie.
- Patiënten met slechts één functionerend oog.
- Patiënten die niet het potentieel hebben voor een gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog.
- Patiënten zonder intact binoculair zicht.
- Patiënten die geen intacte capsulorhexis en posterieure kapselzak hebben op het moment van cataractverwijdering en lensimplantatie.
- Patiënten met onvolledige of beschadigde zonules, of die een zonularuptuur hebben tijdens het verwijderen van cataract.
- Patiënten met pupillen groter dan 7 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Hoya AF-1 IOL
|
De patiënten worden gedurende drie maanden beoordeeld
|
|
ANDER: Revitaliserende visie
|
De patiënten worden gedurende drie maanden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het meten van oculaire dominantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Algehele postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hoya AF-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .