Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vis forbedret syn med HOYA AF-1 asfærisk intraokulær linse efter kataraktoperation

5. oktober 2011 opdateret af: Innovative Medical

Relevansen af ​​øjendominans i udvælgelsen af ​​patienter, der er egnede til behandling med monovision efter kataraktkirurgi

Lægerne, der deltager i denne undersøgelse, søger at vise forbedret syn med HOYA AF-1 asfæriske intraokulære linse efter operation for grå stær. De vil også studere brugen af ​​Revital Vision (neurosensorisk testning) til at give det højeste potentiale for forbedret syn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • McDonald Eye Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal ønske at forfølge en form for mono-vision fit, mono-vision lasik eller mono-vision kataraktkirurgi med linseimplantat.
  2. Patienter skal være kandidater til intraokulær linseimplantation til korrektion af afaki efter ekstrakapsulær kataraktekstraktion ved phaco-emulgering.
  3. Patienter skal være kandidater til bilateral implantation og ønske postoperativ brilleuafhængighed gennem målrettet monosyn.
  4. Patienter skal have mindre end 1,50 dioptrier af corneastigmatisme
  5. Patienter skal have potentiale for bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  6. Patienter skal have den mentale evne til at samarbejde, når de gennemgår en detaljeret postoperativ refraktiv undersøgelse.
  7. Patienterne skal være voksne.
  8. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til operation for grå stær.
  9. Patienterne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i en periode på 3 måneder (post-andet øje) postoperativt.
  10. Patienter skal være villige og i stand til at give feedback til forskellige undersøgelsesspørgsmål vedrørende generel tilfredshed og let tilpasning til mono-syn og synsvidde mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med 1,50 dioptrier eller mere af corneastigmatisme
  2. Patienter, der kræver en linsestyrke på mindre end 6 D eller større end 30 D
  3. Patienter med enhver patologi af forreste segmenter (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, hornhindedystrofi eller hornhindedegeneration, mangel på tårefilm, dårlig pupiludvidelse osv.).
  4. Patienter med ukontrolleret glaukom eller som har behov for aktuel behandling for glaukom, eller med synsfelttab som følge af glaukom.
  5. Patienter med retinal patologi eller en historie med nethindeløsning.
  6. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration eller andre degenerative synsforstyrrelser.
  7. Patienter med en anamnese med tidligere øjenkirurgi, herunder hornhindebrudskirurgi.
  8. Patienter med medfødt bilateral grå stær.
  9. Patienter med markant mikrophthalmos eller aniridi.
  10. Patienter, der kun har ét fungerende øje.
  11. Patienter, der ikke har potentiale for en synsstyrke på 20/30 eller bedre på hvert øje.
  12. Patienter, der mangler intakt kikkertsyn.
  13. Patienter, der ikke har en intakt capsulorhexis og posterior kapselpose på tidspunktet for fjernelse af grå stær og linseimplantation.
  14. Patienter, der har ufuldstændige eller beskadigede zonuler, eller som har zonulær ruptur under fjernelse af grå stær.
  15. Patienter med pupiller større end 7 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hoya AF-1 IOL
Patienterne vil blive vurderet i tre måneder
ANDET: Revital Vision
Patienterne vil blive vurderet i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af okulær dominans
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlede resultater efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hoya AF-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoya AF-1 IOL

Abonner