- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01382641
Vis forbedret syn med HOYA AF-1 asfærisk intraokulær linse efter kataraktoperation
5. oktober 2011 opdateret af: Innovative Medical
Relevansen af øjendominans i udvælgelsen af patienter, der er egnede til behandling med monovision efter kataraktkirurgi
Lægerne, der deltager i denne undersøgelse, søger at vise forbedret syn med HOYA AF-1 asfæriske intraokulære linse efter operation for grå stær.
De vil også studere brugen af Revital Vision (neurosensorisk testning) til at give det højeste potentiale for forbedret syn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal ønske at forfølge en form for mono-vision fit, mono-vision lasik eller mono-vision kataraktkirurgi med linseimplantat.
- Patienter skal være kandidater til intraokulær linseimplantation til korrektion af afaki efter ekstrakapsulær kataraktekstraktion ved phaco-emulgering.
- Patienter skal være kandidater til bilateral implantation og ønske postoperativ brilleuafhængighed gennem målrettet monosyn.
- Patienter skal have mindre end 1,50 dioptrier af corneastigmatisme
- Patienter skal have potentiale for bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
- Patienter skal have den mentale evne til at samarbejde, når de gennemgår en detaljeret postoperativ refraktiv undersøgelse.
- Patienterne skal være voksne.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til operation for grå stær.
- Patienterne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i en periode på 3 måneder (post-andet øje) postoperativt.
- Patienter skal være villige og i stand til at give feedback til forskellige undersøgelsesspørgsmål vedrørende generel tilfredshed og let tilpasning til mono-syn og synsvidde mv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med 1,50 dioptrier eller mere af corneastigmatisme
- Patienter, der kræver en linsestyrke på mindre end 6 D eller større end 30 D
- Patienter med enhver patologi af forreste segmenter (kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, hornhindedystrofi eller hornhindedegeneration, mangel på tårefilm, dårlig pupiludvidelse osv.).
- Patienter med ukontrolleret glaukom eller som har behov for aktuel behandling for glaukom, eller med synsfelttab som følge af glaukom.
- Patienter med retinal patologi eller en historie med nethindeløsning.
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration eller andre degenerative synsforstyrrelser.
- Patienter med en anamnese med tidligere øjenkirurgi, herunder hornhindebrudskirurgi.
- Patienter med medfødt bilateral grå stær.
- Patienter med markant mikrophthalmos eller aniridi.
- Patienter, der kun har ét fungerende øje.
- Patienter, der ikke har potentiale for en synsstyrke på 20/30 eller bedre på hvert øje.
- Patienter, der mangler intakt kikkertsyn.
- Patienter, der ikke har en intakt capsulorhexis og posterior kapselpose på tidspunktet for fjernelse af grå stær og linseimplantation.
- Patienter, der har ufuldstændige eller beskadigede zonuler, eller som har zonulær ruptur under fjernelse af grå stær.
- Patienter med pupiller større end 7 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Hoya AF-1 IOL
|
Patienterne vil blive vurderet i tre måneder
|
|
ANDET: Revital Vision
|
Patienterne vil blive vurderet i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af okulær dominans
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlede resultater efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2011
Først opslået (SKØN)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hoya AF-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoya AF-1 IOL
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AfsluttetGrå stær | AphakiaAustralien
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchAfsluttetHornhindeastigmatisme | Senil grå stær | Nærsynethed, høj gradDen Russiske Føderation
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetBetændelse | Uveitis | Grå stær | Bageste kapselopacificeringSverige
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkendt
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...AfsluttetMakuladegenerationØstrig
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AfsluttetAphakiaForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Dell Laser ConsultantsAbbott Medical OpticsUkendt
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrå stær | Bageste kapselopacificeringØstrig