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Zeigen Sie verbessertes Sehvermögen mit der asphärischen Intraokularlinse HOYA AF-1 nach einer Kataraktoperation

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Innovative Medical

Relevanz der Augendominanz bei der Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit Monovision nach Kataraktoperation geeignet sind

Die an dieser Studie teilnehmenden Ärzte möchten mit der asphärischen Intraokularlinse HOYA AF-1 nach einer Kataraktoperation eine verbesserte Sehkraft zeigen. Sie werden auch die Verwendung von Revital Vision (neurosensorische Tests) untersuchen, um das höchste Potenzial für verbessertes Sehvermögen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • McDonald Eye Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen den Wunsch haben, irgendeine Art von Monovision-Anpassung, Monovision-Lasik oder Monovision-Kataraktoperation mit Linsenimplantat durchzuführen.
  2. Patienten müssen Kandidaten für eine intraokulare Linsenimplantation zur Korrektur von Aphakie nach extrakapsulärer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation sein.
  3. Die Patienten müssen Kandidaten für eine bilaterale Implantation sein und postoperative Brillenunabhängigkeit durch gezielte Monovision wünschen.
  4. Patienten müssen einen Hornhautastigmatismus von weniger als 1,50 Dioptrien aufweisen
  5. Die Patienten müssen das Potenzial für eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge haben.
  6. Bei einer ausführlichen postoperativen refraktiven Untersuchung müssen die Patienten geistig kooperativ sein.
  7. Die Patienten müssen volljährig sein.
  8. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für eine Kataraktoperation abgeben.
  9. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, für einen Zeitraum von 3 Monaten (nach dem zweiten Auge) nach der Operation zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  10. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Feedback zu verschiedenen Umfragefragen bezüglich der allgemeinen Zufriedenheit und der einfachen Anpassung an die Monovision und des Sehbereichs usw. zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hornhautastigmatismus von 1,50 Dioptrien oder mehr
  2. Patienten, die eine Linsenstärke von weniger als 6 D oder mehr als 30 D benötigen
  3. Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments (chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis, Hornhautdystrophie oder Hornhautdegeneration, Tränenfilmmangel, schlechte Pupillenerweiterung usw.).
  4. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder Patienten, die eine Glaukombehandlung benötigen, oder mit Gesichtsfeldverlust als Folge eines Glaukoms.
  5. Patienten mit Netzhautpathologie oder Netzhautablösung in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Makuladegeneration oder anderen degenerativen Sehstörungen.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich refraktiver Hornhautoperationen.
  8. Patienten mit angeborener bilateraler Katarakt.
  9. Patienten mit ausgeprägtem Mikrophthalmus oder Aniridie.
  10. Patienten, die nur ein funktionierendes Auge haben.
  11. Patienten, die nicht das Potenzial für eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge haben.
  12. Patienten ohne intaktes binokulares Sehen.
  13. Patienten, die zum Zeitpunkt der Kataraktentfernung und Linsenimplantation keine intakte Kapsulorhexis und keinen intakten hinteren Kapselsack haben.
  14. Patienten mit unvollständigen oder beschädigten Zonulae oder mit Zonularuptur während der Kataraktentfernung.
  15. Patienten mit Pupillen größer als 7 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Hoya AF-1 IOL
Die Patienten werden drei Monate lang untersucht
ANDERE: Revitalisierende Vision
Die Patienten werden drei Monate lang untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augendominanz messen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visus messen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hoya AF-1

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Klinische Studien zur Hoya AF-1 IOL

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