- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01382641
Zeigen Sie verbessertes Sehvermögen mit der asphärischen Intraokularlinse HOYA AF-1 nach einer Kataraktoperation
5. Oktober 2011 aktualisiert von: Innovative Medical
Relevanz der Augendominanz bei der Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit Monovision nach Kataraktoperation geeignet sind
Die an dieser Studie teilnehmenden Ärzte möchten mit der asphärischen Intraokularlinse HOYA AF-1 nach einer Kataraktoperation eine verbesserte Sehkraft zeigen.
Sie werden auch die Verwendung von Revital Vision (neurosensorische Tests) untersuchen, um das höchste Potenzial für verbessertes Sehvermögen bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen den Wunsch haben, irgendeine Art von Monovision-Anpassung, Monovision-Lasik oder Monovision-Kataraktoperation mit Linsenimplantat durchzuführen.
- Patienten müssen Kandidaten für eine intraokulare Linsenimplantation zur Korrektur von Aphakie nach extrakapsulärer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation sein.
- Die Patienten müssen Kandidaten für eine bilaterale Implantation sein und postoperative Brillenunabhängigkeit durch gezielte Monovision wünschen.
- Patienten müssen einen Hornhautastigmatismus von weniger als 1,50 Dioptrien aufweisen
- Die Patienten müssen das Potenzial für eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge haben.
- Bei einer ausführlichen postoperativen refraktiven Untersuchung müssen die Patienten geistig kooperativ sein.
- Die Patienten müssen volljährig sein.
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für eine Kataraktoperation abgeben.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, für einen Zeitraum von 3 Monaten (nach dem zweiten Auge) nach der Operation zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Feedback zu verschiedenen Umfragefragen bezüglich der allgemeinen Zufriedenheit und der einfachen Anpassung an die Monovision und des Sehbereichs usw. zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhautastigmatismus von 1,50 Dioptrien oder mehr
- Patienten, die eine Linsenstärke von weniger als 6 D oder mehr als 30 D benötigen
- Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments (chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis, Hornhautdystrophie oder Hornhautdegeneration, Tränenfilmmangel, schlechte Pupillenerweiterung usw.).
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder Patienten, die eine Glaukombehandlung benötigen, oder mit Gesichtsfeldverlust als Folge eines Glaukoms.
- Patienten mit Netzhautpathologie oder Netzhautablösung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Makuladegeneration oder anderen degenerativen Sehstörungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich refraktiver Hornhautoperationen.
- Patienten mit angeborener bilateraler Katarakt.
- Patienten mit ausgeprägtem Mikrophthalmus oder Aniridie.
- Patienten, die nur ein funktionierendes Auge haben.
- Patienten, die nicht das Potenzial für eine Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge haben.
- Patienten ohne intaktes binokulares Sehen.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Kataraktentfernung und Linsenimplantation keine intakte Kapsulorhexis und keinen intakten hinteren Kapselsack haben.
- Patienten mit unvollständigen oder beschädigten Zonulae oder mit Zonularuptur während der Kataraktentfernung.
- Patienten mit Pupillen größer als 7 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Hoya AF-1 IOL
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Die Patienten werden drei Monate lang untersucht
|
ANDERE: Revitalisierende Vision
|
Die Patienten werden drei Monate lang untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augendominanz messen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Gesamtergebnisse nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visus messen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hoya AF-1
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