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Montrez une vision améliorée avec la lentille intraoculaire asphérique HOYA AF-1 après une chirurgie de la cataracte

5 octobre 2011 mis à jour par: Innovative Medical

Pertinence de la dominance oculaire dans la sélection des patients aptes au traitement par monovision après chirurgie de la cataracte

Les médecins participant à cette étude cherchent à montrer une amélioration de la vision avec la lentille intraoculaire asphérique HOYA AF-1 après une chirurgie de la cataracte. Ils étudieront également l'utilisation de Revital Vision (test neuro-sensoriel) pour fournir le potentiel le plus élevé d'amélioration de la vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
        • McDonald Eye Associates, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent désirer poursuivre un certain type d'ajustement en monovision, de lasik en monovision ou de chirurgie de la cataracte en monovision avec implant de lentille.
  2. Les patients doivent être candidats à l'implantation d'une lentille intraoculaire pour la correction de l'aphakie après extraction extracapsulaire de la cataracte par phaco-émulsification.
  3. Les patients doivent être candidats à une implantation bilatérale et désireux d'être indépendants des lunettes postopératoires grâce à une monovision ciblée.
  4. Les patients doivent avoir moins de 1,50 dioptries d'astigmatisme cornéen
  5. Les patients doivent avoir le potentiel de meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
  6. Les patients doivent avoir la capacité mentale de coopérer lorsqu'ils subissent un examen réfractif postopératoire détaillé.
  7. Les patients doivent être majeurs.
  8. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour la chirurgie de la cataracte.
  9. Les patients doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant une période de 3 mois (post-second œil) après l'opération.
  10. Les patients doivent être disposés et capables de fournir des commentaires sur diverses questions d'enquête concernant la satisfaction globale et la facilité d'adaptation à la monovision et à l'étendue de la vision, etc.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec 1,50 dioptries ou plus d'astigmatisme cornéen
  2. Patients nécessitant une puissance de lentille inférieure à 6 D ou supérieure à 30 D
  3. Patients avec toute pathologie du segment antérieur (uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubeosis iridis, dystrophie cornéenne ou dégénérescence cornéenne, déficit du film lacrymal, mauvaise dilatation pupillaire, etc.).
  4. Patients atteints de glaucome non contrôlé ou nécessitant un traitement actuel pour le glaucome, ou présentant une perte de champ visuel à la suite d'un glaucome.
  5. Patients présentant une pathologie rétinienne ou des antécédents de décollement de la rétine.
  6. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante, de dégénérescence maculaire ou d'autres troubles visuels dégénératifs.
  7. Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure, y compris de chirurgie réfractive cornéenne.
  8. Patients atteints de cataracte bilatérale congénitale.
  9. Patients présentant une microphtalmie marquée ou une aniridie.
  10. Patients qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel.
  11. Patients qui n'ont pas le potentiel d'une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
  12. Patients dépourvus de vision binoculaire intacte.
  13. Patients dont le capsulorhexis et le sac capsulaire postérieur ne sont pas intacts au moment de l'ablation de la cataracte et de l'implantation de la lentille.
  14. Les patients qui ont des zonules incomplètes ou endommagées, ou qui ont une rupture zonulaire lors de l'extraction de la cataracte.
  15. Patients avec des pupilles supérieures à 7 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: LIO Hoya AF-1
Les patients seront évalués pendant trois mois
AUTRE: Vision revitalisante
Les patients seront évalués pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la dominance oculaire
Délai: 3 mois
3 mois
Résultats post-chirurgicaux globaux
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les acuités visuelles
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hoya AF-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LIO Hoya AF-1

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