- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01382641
Montrez une vision améliorée avec la lentille intraoculaire asphérique HOYA AF-1 après une chirurgie de la cataracte
5 octobre 2011 mis à jour par: Innovative Medical
Pertinence de la dominance oculaire dans la sélection des patients aptes au traitement par monovision après chirurgie de la cataracte
Les médecins participant à cette étude cherchent à montrer une amélioration de la vision avec la lentille intraoculaire asphérique HOYA AF-1 après une chirurgie de la cataracte.
Ils étudieront également l'utilisation de Revital Vision (test neuro-sensoriel) pour fournir le potentiel le plus élevé d'amélioration de la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent désirer poursuivre un certain type d'ajustement en monovision, de lasik en monovision ou de chirurgie de la cataracte en monovision avec implant de lentille.
- Les patients doivent être candidats à l'implantation d'une lentille intraoculaire pour la correction de l'aphakie après extraction extracapsulaire de la cataracte par phaco-émulsification.
- Les patients doivent être candidats à une implantation bilatérale et désireux d'être indépendants des lunettes postopératoires grâce à une monovision ciblée.
- Les patients doivent avoir moins de 1,50 dioptries d'astigmatisme cornéen
- Les patients doivent avoir le potentiel de meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Les patients doivent avoir la capacité mentale de coopérer lorsqu'ils subissent un examen réfractif postopératoire détaillé.
- Les patients doivent être majeurs.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour la chirurgie de la cataracte.
- Les patients doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant une période de 3 mois (post-second œil) après l'opération.
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir des commentaires sur diverses questions d'enquête concernant la satisfaction globale et la facilité d'adaptation à la monovision et à l'étendue de la vision, etc.
Critère d'exclusion:
- Patients avec 1,50 dioptries ou plus d'astigmatisme cornéen
- Patients nécessitant une puissance de lentille inférieure à 6 D ou supérieure à 30 D
- Patients avec toute pathologie du segment antérieur (uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubeosis iridis, dystrophie cornéenne ou dégénérescence cornéenne, déficit du film lacrymal, mauvaise dilatation pupillaire, etc.).
- Patients atteints de glaucome non contrôlé ou nécessitant un traitement actuel pour le glaucome, ou présentant une perte de champ visuel à la suite d'un glaucome.
- Patients présentant une pathologie rétinienne ou des antécédents de décollement de la rétine.
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante, de dégénérescence maculaire ou d'autres troubles visuels dégénératifs.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure, y compris de chirurgie réfractive cornéenne.
- Patients atteints de cataracte bilatérale congénitale.
- Patients présentant une microphtalmie marquée ou une aniridie.
- Patients qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel.
- Patients qui n'ont pas le potentiel d'une acuité visuelle de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Patients dépourvus de vision binoculaire intacte.
- Patients dont le capsulorhexis et le sac capsulaire postérieur ne sont pas intacts au moment de l'ablation de la cataracte et de l'implantation de la lentille.
- Les patients qui ont des zonules incomplètes ou endommagées, ou qui ont une rupture zonulaire lors de l'extraction de la cataracte.
- Patients avec des pupilles supérieures à 7 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: LIO Hoya AF-1
|
Les patients seront évalués pendant trois mois
|
AUTRE: Vision revitalisante
|
Les patients seront évalués pendant trois mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesurer la dominance oculaire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Résultats post-chirurgicaux globaux
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesurer les acuités visuelles
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hoya AF-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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