- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01382641
Muestre una visión mejorada con el lente intraocular asférico HOYA AF-1 después de la cirugía de cataratas
5 de octubre de 2011 actualizado por: Innovative Medical
Relevancia de la dominancia ocular en la selección de pacientes aptos para tratamiento con monovisión tras cirugía de catarata
Los médicos que participan en este estudio buscan mostrar una mejor visión con la lente intraocular asférica HOYA AF-1 después de la cirugía de cataratas.
También estudiarán el uso de Revital Vision (prueba neurosensorial) para proporcionar el mayor potencial para mejorar la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben desear someterse a algún tipo de cirugía monofocal, lasik monofocal o cirugía de cataratas monofocal con implante de lente.
- Los pacientes deben ser candidatos para el implante de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia tras la extracción extracapsular de cataratas por facoemulsificación.
- Los pacientes deben ser candidatos para el implante bilateral y desear la independencia de las gafas postoperatorias a través de una visión monofocal.
- Los pacientes deben tener menos de 1,50 dioptrías de astigmatismo corneal
- Los pacientes deben tener el potencial para la mejor agudeza visual corregida de 20/30 o mejor en cada ojo.
- Los pacientes deben tener la capacidad mental para cooperar cuando se someten a un examen refractivo postoperatorio detallado.
- Los pacientes deben ser adultos.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la cirugía de cataratas.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante un período de 3 meses (después del segundo ojo) después de la operación.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar comentarios a varias preguntas de la encuesta con respecto a la satisfacción general y la facilidad de adaptación a la monovisión y el rango de visión, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con 1,50 dioptrías o más de astigmatismo corneal
- Pacientes que requieren una potencia de lente inferior a 6 D o superior a 30 D
- Pacientes con cualquier patología del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, distrofia corneal o degeneración corneal, deficiencia de película lagrimal, mala dilatación pupilar, etc.).
- Pacientes con glaucoma no controlado o que requieran tratamiento actual para el glaucoma, o con pérdida del campo visual como consecuencia del glaucoma.
- Pacientes con patología retiniana o antecedentes de desprendimiento de retina.
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular u otros trastornos visuales degenerativos.
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa, incluida la cirugía refractiva corneal.
- Pacientes con cataratas congénitas bilaterales.
- Pacientes con marcada microftalmos o aniridia.
- Pacientes que tienen un solo ojo funcional.
- Pacientes que no tienen el potencial de una agudeza visual de 20/30 o mejor en cada ojo.
- Pacientes que carecen de visión binocular intacta.
- Pacientes que no tienen una capsulorrexis intacta y una bolsa capsular posterior en el momento de la extracción de cataratas y la implantación del lente.
- Pacientes que tienen zónulas incompletas o dañadas, o que tienen ruptura zonular durante la extracción de cataratas.
- Pacientes con pupilas mayores de 7 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: LIO Hoya AF-1
|
Los pacientes serán evaluados durante tres meses.
|
OTRO: Visión revitalizante
|
Los pacientes serán evaluados durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de la dominancia ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Resultados posquirúrgicos generales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Medición de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hoya AF-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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