Продемонстрируйте улучшение зрения с помощью асферической интраокулярной линзы HOYA AF-1 после операции по удалению катаракты
5 октября 2011 г. обновлено: Innovative Medical
Актуальность доминантности глаз при отборе пациентов, подходящих для лечения моновидением после операции по удалению катаракты
Врачи, участвующие в этом исследовании, стремятся продемонстрировать улучшение зрения с помощью асферической интраокулярной линзы HOYA AF-1 после операции по удалению катаракты.
Они также изучат использование Revital Vision (нейросенсорное тестирование) для обеспечения максимального потенциала улучшения зрения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны захотеть провести какой-либо тип моноофтальмологической подгонки, моноофтальмологического лазера или моноофтальмологической операции по удалению катаракты с имплантацией хрусталика.
- Пациенты должны быть кандидатами на имплантацию интраокулярной линзы для коррекции афакии после экстракапсулярной экстракции катаракты методом факоэмульсификации.
- Пациенты должны быть кандидатами на двустороннюю имплантацию и желать послеоперационной независимости от очков благодаря целенаправленному монозрению.
- Пациенты должны иметь роговичный астигматизм менее 1,50 диоптрий.
- Пациенты должны иметь потенциал для наилучшей корригированной остроты зрения 20/30 или выше на каждый глаз.
- Пациенты должны иметь умственную способность сотрудничать при проведении детального послеоперационного рефракционного исследования.
- Пациенты должны быть совершеннолетними.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на операцию по удалению катаракты.
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность вернуться для плановых контрольных осмотров в течение 3 месяцев (после операции на втором глазу).
- Пациенты должны быть готовы и способны давать обратную связь по различным вопросам опроса относительно общей удовлетворенности и легкости адаптации к монозрению и диапазону зрения и т. д.
Критерий исключения:
- Пациенты с роговичным астигматизмом 1,50 диоптрии и более
- Пациенты, которым требуется оптическая сила линз менее 6 Д или более 30 Дптр.
- Пациенты с любой патологией переднего отрезка глаза (хронический увеит, ирит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки, дистрофия или дегенерация роговицы, недостаточность слезной пленки, плохое расширение зрачка и др.).
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой или которым требуется текущее лечение глаукомы, или с потерей поля зрения в результате глаукомы.
- Пациенты с патологией сетчатки или отслойкой сетчатки в анамнезе.
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, дегенерацией желтого пятна или другими дегенеративными нарушениями зрения.
- Пациенты с предшествующей операцией на глазах, включая рефракционную хирургию роговицы в анамнезе.
- Пациенты с врожденной двусторонней катарактой.
- Пациенты с выраженным микрофтальмом или аниридией.
- Пациенты, у которых работает только один глаз.
- Пациенты, которые не имеют потенциальной остроты зрения 20/30 или выше на каждый глаз.
- Пациенты с отсутствием сохранного бинокулярного зрения.
- Пациенты, у которых нет интактного капсулорексиса и заднего капсулярного мешка на момент удаления катаракты и имплантации хрусталика.
- Пациенты с неполными или поврежденными связками или с разрывом связок во время удаления катаракты.
- Пациенты со зрачками более 7 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ИОЛ Хойя AF-1
|
Пациенты будут обследоваться в течение трех месяцев
|
|
ДРУГОЙ: Видение возрождения
|
Состояние пациентов будет оцениваться в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение глазного доминирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общие послеоперационные результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hoya AF-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .