- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01382641
Visa förbättrad syn med HOYA AF-1 asfärisk intraokulär lins efter kataraktkirurgi
5 oktober 2011 uppdaterad av: Innovative Medical
Relevansen av ögondominans i urvalet av patienter som lämpar sig för behandling med monovision efter kataraktkirurgi
Läkarna som deltar i denna studie vill visa förbättrad syn med den asfäriska intraokulära linsen HOYA AF-1 efter kataraktoperation.
De kommer också att studera användningen av Revital Vision (neurosensoriska tester) för att ge den högsta potentialen för förbättrad syn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste önska att utföra någon typ av mono-vision passform, mono-vision lasik eller mono-vision kataraktkirurgi med linsimplantat.
- Patienter måste vara kandidater för intraokulär linsimplantation för korrigering av afaki efter extrakapsulär kataraktextraktion genom fakomemulgering.
- Patienter måste vara kandidater för bilateral implantation och önska sig självständighet av glasögon efter operation genom målinriktad monoseende.
- Patienter måste ha mindre än 1,50 dioptrier av hornhinneastigmatism
- Patienterna måste ha potential för bästa korrigerade synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga.
- Patienter måste ha mental förmåga att samarbeta när de genomgår en detaljerad postoperativ brytningsundersökning.
- Patienterna måste vara vuxna.
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke för grå starroperation.
- Patienterna måste vara villiga och kunna återvända för schemalagda uppföljningsundersökningar under en period av 3 månader (post-andra ögat) postoperativt.
- Patienterna måste vara villiga och kunna ge feedback till olika enkätfrågor avseende övergripande tillfredsställelse och enkel anpassning till mono-vision och synomfång, etc.
Exklusions kriterier:
- Patienter med 1,50 dioptrier eller mer av hornhinneastigmatism
- Patienter som kräver en linsstyrka på mindre än 6 D eller större än 30 D
- Patienter med någon främre segmentpatologi (kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, hornhinnedystrofi eller hornhinnedegeneration, brist på tårfilm, dålig pupillvidgning, etc.).
- Patienter med okontrollerat glaukom eller som behöver aktuell behandling för glaukom, eller med synfältsförlust till följd av glaukom.
- Patienter med retinal patologi eller en historia av näthinneavlossning.
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, makuladegeneration eller andra degenerativa synstörningar.
- Patienter med tidigare ögonkirurgi inklusive hornhinnebrytningskirurgi.
- Patienter med medfödd bilateral grå starr.
- Patienter med markant mikroftalmos eller aniridi.
- Patienter som bara har ett fungerande öga.
- Patienter som inte har potential för synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga.
- Patienter som saknar intakt binokulärt seende.
- Patienter som inte har en intakt capsulorhexis och posterior kapselpåse vid tidpunkten för borttagning av grå starr och linsimplantation.
- Patienter som har ofullständiga eller skadade zonuler, eller som har zonulär ruptur under avlägsnande av katarakt.
- Patienter med pupiller större än 7 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Hoya AF-1 IOL
|
Patienterna kommer att bedömas i tre månader
|
|
ÖVRIG: Revital Vision
|
Patienterna kommer att bedömas i tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av okulär dominans
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Övergripande resultat efter operation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hoya AF-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .