Pokaż lepsze widzenie dzięki asferycznej soczewce wewnątrzgałkowej HOYA AF-1 po operacji usunięcia zaćmy
5 października 2011 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Znaczenie dominacji oka w doborze pacjentów nadających się do leczenia monowizją po operacji usunięcia zaćmy
Lekarze uczestniczący w tym badaniu chcą wykazać poprawę widzenia dzięki asferycznej soczewce wewnątrzgałkowej HOYA AF-1 po operacji usunięcia zaćmy.
Będą również badać wykorzystanie Revital Vision (testy neurosensoryczne) w zapewnianiu największego potencjału poprawy widzenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą chcieć wykonać jakiś rodzaj dopasowania jednoogniskowego, jednoogniskowego lasik lub jednoogniskowej operacji zaćmy z implantem soczewki.
- Pacjenci muszą być kandydatami do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji afakii po zewnątrztorebkowym usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
- Pacjenci muszą być kandydatami do implantacji obustronnej i pragnąć niezależności okularów pooperacyjnych dzięki ukierunkowanej monowizji.
- Pacjenci muszą mieć mniej niż 1,50 dioptrii astygmatyzmu rogówki
- Pacjenci muszą mieć możliwość najlepszej skorygowanej ostrości wzroku 20/30 lub lepszej w każdym oku.
- Pacjenci muszą mieć zdolność umysłową do współpracy podczas szczegółowego pooperacyjnego badania refrakcji.
- Pacjenci muszą być pełnoletni.
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na operację usunięcia zaćmy.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez okres 3 miesięcy (po drugim oku) po operacji.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do udzielania informacji zwrotnych na różne pytania ankiety dotyczące ogólnego zadowolenia i łatwości adaptacji do monowizji i zakresu widzenia itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astygmatyzmem rogówkowym wynoszącym co najmniej 1,50 dioptrii
- Pacjenci wymagający mocy soczewki mniejszej niż 6 D lub większej niż 30 D
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka (przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeosis tęczówki, dystrofia lub zwyrodnienie rogówki, niedobór filmu łzowego, słabe rozszerzenie źrenic itp.).
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub wymagający aktualnego leczenia jaskry lub z utratą pola widzenia w wyniku jaskry.
- Pacjenci z patologią siatkówki lub odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie.
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach okulistycznych, w tym chirurgii refrakcyjnej rogówki.
- Pacjenci z wrodzoną obustronną zaćmą.
- Pacjenci z zaznaczonymi mikroftalmami lub aniridiami.
- Pacjenci, którzy mają tylko jedno funkcjonujące oko.
- Pacjenci, którzy nie mają potencjalnej ostrości wzroku 20/30 lub lepszej w każdym oku.
- Pacjenci bez nienaruszonego widzenia obuocznego.
- Pacjenci, którzy nie mają nienaruszonej kapsuloreksji i tylnej torebki torebki w czasie usuwania zaćmy i implantacji soczewki.
- Pacjenci z niekompletnymi lub uszkodzonymi zonulami lub z pęknięciem zonule podczas usuwania zaćmy.
- Pacjenci ze źrenicami większymi niż 7 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Hoya AF-1 IOL
|
Pacjenci będą oceniani przez trzy miesiące
|
|
INNY: Ożywiona wizja
|
Pacjenci będą oceniani przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar dominacji oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ogólne wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hoya AF-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .