Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukažte lepší vidění s asférickou nitrooční čočkou HOYA AF-1 po operaci katarakty

5. října 2011 aktualizováno: Innovative Medical

Význam oční dominance při výběru pacientů vhodných pro léčbu monovizí po operaci katarakty

Lékaři účastnící se této studie se snaží prokázat zlepšené vidění s asférickou nitrooční čočkou HOYA AF-1 po operaci šedého zákalu. Budou také studovat využití Revital Vision (neurosmyslové testování) při poskytování nejvyššího potenciálu pro zlepšení vidění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
        • McDonald Eye Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti si musí přát provést nějaký typ monovizuálního záchvatu, monovizního lasiku nebo monoviziální operace katarakty s implantátem čočky.
  2. Pacienti musí být kandidáty na implantaci nitrooční čočky pro korekci afakie po extrakapsulární extrakci katarakty fakoemulzifikací.
  3. Pacienti musí být kandidáty na oboustrannou implantaci a touží po nezávislosti pooperačních brýlí prostřednictvím cíleného monovidění.
  4. Pacienti musí mít méně než 1,50 dioptrií rohovkového astigmatismu
  5. Pacienti musí mít potenciál pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
  6. Pacienti musí mít mentální schopnost spolupracovat při podrobném pooperačním refrakčním vyšetření.
  7. Pacienti musí být dospělí.
  8. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s operací šedého zákalu.
  9. Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 3 měsíců (po druhém oku) po operaci.
  10. Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout zpětnou vazbu na různé otázky průzkumu týkající se celkové spokojenosti a snadnosti adaptace na monovizi a rozsah vidění atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rohovkovým astigmatismem 1,50 a více dioptrií
  2. Pacienti vyžadující výkon čočky menší než 6 D nebo větší než 30 D
  3. Pacienti s jakoukoli patologií předního segmentu (chronická uveitida, iritida, iridocyklitida, rubeóza iridis, rohovková dystrofie nebo degenerace rohovky, nedostatek slzného filmu, špatná dilatace zornice atd.).
  4. Pacienti s nekontrolovaným glaukomem nebo pacienti, kteří vyžadují současnou léčbu glaukomu, nebo se ztrátou zorného pole v důsledku glaukomu.
  5. Pacienti s patologií sítnice nebo s odchlípením sítnice v anamnéze.
  6. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, makulární degenerací nebo jinými degenerativními poruchami zraku.
  7. Pacienti s anamnézou předchozí oční operace včetně refrakční operace rohovky.
  8. Pacienti s vrozenou bilaterální kataraktou.
  9. Pacienti s výrazným mikroftalmem nebo aniridií.
  10. Pacienti, kteří mají pouze jedno funkční oko.
  11. Pacienti, kteří nemají potenciál pro zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší na každém oku.
  12. Pacienti postrádající intaktní binokulární vidění.
  13. Pacienti, kteří v době odstranění šedého zákalu a implantace čočky nemají intaktní kapsulorexe a zadní kapsulární vak.
  14. Pacienti, kteří mají neúplné nebo poškozené zonuly nebo kteří mají zonulární rupturu během odstranění katarakty.
  15. Pacienti s zornicemi většími než 7 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Hoya AF-1 IOL
Pacienti budou hodnoceni po dobu tří měsíců
JINÝ: Revital Vision
Pacienti budou hodnoceni po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření oční dominance
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkové pooperační výsledky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hoya AF-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hoya AF-1 IOL

3
Předplatit