- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01382641
Ukažte lepší vidění s asférickou nitrooční čočkou HOYA AF-1 po operaci katarakty
5. října 2011 aktualizováno: Innovative Medical
Význam oční dominance při výběru pacientů vhodných pro léčbu monovizí po operaci katarakty
Lékaři účastnící se této studie se snaží prokázat zlepšené vidění s asférickou nitrooční čočkou HOYA AF-1 po operaci šedého zákalu.
Budou také studovat využití Revital Vision (neurosmyslové testování) při poskytování nejvyššího potenciálu pro zlepšení vidění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
- McDonald Eye Associates, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si musí přát provést nějaký typ monovizuálního záchvatu, monovizního lasiku nebo monoviziální operace katarakty s implantátem čočky.
- Pacienti musí být kandidáty na implantaci nitrooční čočky pro korekci afakie po extrakapsulární extrakci katarakty fakoemulzifikací.
- Pacienti musí být kandidáty na oboustrannou implantaci a touží po nezávislosti pooperačních brýlí prostřednictvím cíleného monovidění.
- Pacienti musí mít méně než 1,50 dioptrií rohovkového astigmatismu
- Pacienti musí mít potenciál pro nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
- Pacienti musí mít mentální schopnost spolupracovat při podrobném pooperačním refrakčním vyšetření.
- Pacienti musí být dospělí.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s operací šedého zákalu.
- Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 3 měsíců (po druhém oku) po operaci.
- Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout zpětnou vazbu na různé otázky průzkumu týkající se celkové spokojenosti a snadnosti adaptace na monovizi a rozsah vidění atd.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rohovkovým astigmatismem 1,50 a více dioptrií
- Pacienti vyžadující výkon čočky menší než 6 D nebo větší než 30 D
- Pacienti s jakoukoli patologií předního segmentu (chronická uveitida, iritida, iridocyklitida, rubeóza iridis, rohovková dystrofie nebo degenerace rohovky, nedostatek slzného filmu, špatná dilatace zornice atd.).
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem nebo pacienti, kteří vyžadují současnou léčbu glaukomu, nebo se ztrátou zorného pole v důsledku glaukomu.
- Pacienti s patologií sítnice nebo s odchlípením sítnice v anamnéze.
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, makulární degenerací nebo jinými degenerativními poruchami zraku.
- Pacienti s anamnézou předchozí oční operace včetně refrakční operace rohovky.
- Pacienti s vrozenou bilaterální kataraktou.
- Pacienti s výrazným mikroftalmem nebo aniridií.
- Pacienti, kteří mají pouze jedno funkční oko.
- Pacienti, kteří nemají potenciál pro zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší na každém oku.
- Pacienti postrádající intaktní binokulární vidění.
- Pacienti, kteří v době odstranění šedého zákalu a implantace čočky nemají intaktní kapsulorexe a zadní kapsulární vak.
- Pacienti, kteří mají neúplné nebo poškozené zonuly nebo kteří mají zonulární rupturu během odstranění katarakty.
- Pacienti s zornicemi většími než 7 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Hoya AF-1 IOL
|
Pacienti budou hodnoceni po dobu tří měsíců
|
JINÝ: Revital Vision
|
Pacienti budou hodnoceni po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření oční dominance
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Celkové pooperační výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hoya AF-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hoya AF-1 IOL
-
Bausch & Lomb IncorporatedZatím nenabírámeŠedý zákalSpojené státy, Kanada
-
Dell Laser ConsultantsAbbott Medical OpticsNeznámý
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteDokončenoInfekce měchovcem | Onemocnění měchovceSpojené státy
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
Baylor College of MedicineJohns Hopkins University; University of California, San Francisco; George Washington... a další spolupracovníciDokončenoInfekce měchovcem | Onemocnění měchovceBrazílie
-
Baylor College of MedicineDokončenoInfekce měchovcem | Onemocnění měchovceBrazílie
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington UniversityDokončenoInfekce měchovcem | Onemocnění měchovceSpojené státy
-
University of Sao PauloNeznámý