Slutt på UTVIDELSE: Seponering av medisiner for pasienter med immun trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

• Et emne er kvalifisert for studieopptak hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Subjektet eller deres foresatte har signert og datert et skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige voksne (≥ 18 år) diagnostisert med ITP i henhold til de nye konsensusretningslinjene
  • Ingen indikasjon på en annen sykdom enn ITP som kan forårsake trombocytopeni.
  • Etter å ha tatt eltrombopag i minst 4 måneder før studiestart.
  • Personen opplevde ingen annen toksisitet enn forbigående eltrombopag-relatert toksisitet eller annen legemiddelintoleranse.
  • Pasienter behandlet med samtidig ITP-medisiner (f. kortikosteroider eller azatioprin) må få en dose som har vært stabil i minst fire uker før starten av denne studien.
  • En person praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i diagrammet). kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner må enten være av ikke-ferdig potensial (hysterektomi, bilateral ovariektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mer enn ett år) ELLER i fertil alder ved å bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder .
• fullstendig avholdenhet fra samleie
• Intrauterin enhet (IUD)
• To former for barriereprevensjon. diafragma pluss sæddrepende middel, eller for menn kondomer pluss sæddrepende middel.
• Mannlig partner er steril og er den eneste partneren til hunnen.
• Systemiske prevensjonsmidler (kun kombinert oralt progesteron)

Ekskluderingskriterier:

Et emne er i det minste midlertidig ikke kvalifisert for studiet hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Enhver klinisk relevant abnormitet, bortsett fra kronisk ITP, identifisert ved screeningundersøkelsen, eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet, som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien, for eksempel:

  • en aktiv malignitet
  • en arteriell eller venøs trombose
  • utvikling av grad III-IV kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA grad III/IV), eller arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (f. atrieflimmer), eller personer med QTc >480 msek.
• Nylig historie med alkohol/narkotikamisbruk.
• Pasienter som nylig er behandlet med legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til aspirin, klopidogrel og/eller NSAIDs) eller antikoagulantia i > 3 påfølgende dager innen 2 uker etter studiestart og til slutten av studien.
• utvikling av blodplateagglutinasjonsabnormitet som forhindrer pålitelig måling av blodplateantallet.

Ny screening er mulig hvis tilstanden som resulterte i den mislykkede screeningen er løst. Det vil ikke være noen begrensning på antall screeningtester og screeningen vil være gyldig i 30 dager.