Einde van EXTEND: stopzetting van medicatie voor patiënten met immuuntrombocytopenie

Inclusiecriteria:

• Een onderwerp komt in aanmerking voor deelname aan een studie als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • De proefpersoon of hun voogd heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (≥ 18 jaar) met de diagnose ITP volgens de nieuwe consensusrichtlijnen
  • Geen indicatie van een ziekte die andere trombocytopenie kan veroorzaken dan ITP.
  • Ten minste 4 maanden voorafgaand aan het begin van de studie eltrombopag hebben ingenomen.
  • Proefpersoon ondervond geen andere toxiciteit dan voorbijgaande eltrombopag-gerelateerde toxiciteit of andere intolerantie voor geneesmiddelen.
  • Proefpersonen die gelijktijdig met ITP-medicatie werden behandeld (bijv. corticosteroïden of azathioprine) moeten een dosis krijgen die gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek stabiel is.
  • Een proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe (gedocumenteerd in grafiek). vrouwelijke proefpersonen of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten ofwel niet-vruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal gedurende meer dan een jaar) OF in de vruchtbare leeftijd zijn met behulp van een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden .
• volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
• Intra-uterien apparaat (IUD)
• Twee vormen van barrière-anticonceptie. diafragma plus zaaddodend middel, of voor mannen condooms plus zaaddodend middel.
• Mannelijke partner is onvruchtbaar en is de enige partner van het vrouwtje.
• Systemische anticonceptiva (alleen gecombineerd oraal progesteron)

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt in ieder geval tijdelijk niet in aanmerking voor het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Elke klinisch relevante afwijking, anders dan chronische ITP, vastgesteld bij het screeningsonderzoek, of enige andere medische aandoening of omstandigheid die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals:

  • een actieve maligniteit
  • een arteriële of veneuze trombose
  • ontwikkeling van cardiovasculaire ziekte graad III-IV (waaronder congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA graad III/IV) of aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of proefpersonen met een QTc >480 msec.
• Recente geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik.
• Proefpersonen die onlangs zijn behandeld met geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, clopidogrel en/of NSAID's) of anticoagulantia gedurende > 3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na het begin van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
• ontwikkeling van een afwijking van de agglutinatie van bloedplaatjes die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert.

Herscreening is mogelijk als de aandoening die heeft geleid tot de mislukte screening is verholpen. Er is geen limiet op het aantal screeningstests en de screening is 30 dagen geldig.