Fin de EXTEND : arrêt du traitement pour les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire

Critère d'intégration:

• Un sujet est éligible pour l'entrée à l'étude si tous les critères suivants s'appliquent:

  • Le sujet ou son tuteur a signé et daté un consentement éclairé écrit
  • Adultes de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de PTI selon les nouvelles lignes directrices consensuelles
  • Aucune indication d'une maladie pouvant provoquer une thrombocytopénie autre que le PTI.
  • Avoir pris eltrombopag pendant au moins 4 mois avant le début de l'étude.
  • Le sujet n'a ressenti aucune toxicité autre qu'une toxicité transitoire liée à l'eltrombopag ou une intolérance à d'autres médicaments.
  • Les sujets traités avec des médicaments ITP concomitants (par ex. corticostéroïdes ou azathioprine) doit recevoir une dose stable depuis au moins quatre semaines avant le début de cette étude.
  • Un sujet pratique une méthode de contraception acceptable (documentée dans le tableau). les sujets féminins ou les partenaires féminines de sujets masculins doivent être soit en âge de procréer (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou ménopausées depuis plus d'un an) OU en âge de procréer en utilisant l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes .
• abstinence complète des rapports sexuels
• Dispositif intra-utérin (DIU)
• Deux formes de contraception barrière. diaphragme plus spermicide, ou pour les hommes préservatifs plus spermicide.
• Le partenaire masculin est stérile et est le seul partenaire de la femme.
• Contraceptifs systémiques (progestérone orale combinée uniquement)

Critère d'exclusion:

Un sujet est au moins temporairement inéligible à l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Toute anomalie cliniquement pertinente, autre que le PTI chronique, identifiée lors de l'examen de dépistage, ou toute autre condition ou circonstance médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude, telle que :

  • une malignité active
  • une thrombose artérielle ou veineuse
  • développement d'une maladie cardiovasculaire de grade III-IV (y compris l'insuffisance cardiaque congestive, New York Heart Association (NYHA Grade III/IV) ou d'une arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou sujets avec un QTc > 480 msec.
• Antécédents récents d'abus d'alcool/drogues.
• Sujets récemment traités avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel et/ou les AINS) ou des anticoagulants pendant > 3 jours consécutifs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
• développement d'une anomalie de l'agglutination plaquettaire qui empêche une mesure fiable de la numération plaquettaire.

Un nouveau dépistage est possible si la condition ayant entraîné l'échec du dépistage a été résolue. Il n'y aura pas de limite au nombre de tests de dépistage et le dépistage sera valide pendant 30 jours.