EXTENDin loppu: Lääkityksen lopettaminen potilaille, joilla on immuunitrombosytopenia

Sisällyttämiskriteerit:

• Aine on oikeutettu opintoihin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Tutkittava tai hänen huoltajansa on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Miesten tai naisten aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu ITP uusien konsensusohjeiden mukaan
  • Ei viitteitä muusta sairaudesta kuin ITP:stä, joka voi aiheuttaa trombosytopeniaa.
  • Eltrombopagia on otettu vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilö ei kokenut muuta toksisuutta kuin ohimenevää eltrombopagiin liittyvää toksisuutta tai muuta lääke-intoleranssia.
  • Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti ITP-lääkkeillä (esim. kortikosteroideja tai atsatiopriinia) on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään neljä viikkoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa). naispuolisten koehenkilöiden tai miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai yli vuoden vaihdevuosien jälkeen) TAI he voivat tulla raskaaksi käyttämällä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä .
• täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä
• Kohdunsisäinen laite (IUD)
• Kaksi esteehkäisymuotoa. pallea plus siittiömyrkky tai miesten kondomit ja siittiöiden torjunta-aine.
• Mieskumppani on steriili ja naisen ainoa kumppani.
• Systeemiset ehkäisyvalmisteet (ainoastaan ​​oraalinen progesteroniyhdistelmä)

Poissulkemiskriteerit:

Kohde on ainakin tilapäisesti kelvoton tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Mikä tahansa seulontatutkimuksessa tunnistettu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, kroonista ITP:tä lukuun ottamatta, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, kuten:

  • aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • valtimo- tai laskimotukos
  • asteen III-IV sydän- ja verisuonitautien kehittyminen (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA Grade III/IV) tai rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai henkilöillä, joiden QTc on > 480 ms.
• Viimeaikainen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö.
• Koehenkilöt, joita on äskettäin hoidettu lääkkeillä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, klopidogreeli ja/tai tulehduskipulääkkeet) tai antikoagulanteilla > 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen loppuun asti.
• verihiutaleiden agglutinaation poikkeavuuden kehittyminen, joka estää verihiutaleiden määrän luotettavan mittaamisen.

Uudelleentarkastus on mahdollista, jos epäonnistuneeseen seulontaan johtanut tila on ratkaistu. Seulontatutkimusten määrää ei rajoiteta ja seulonta on voimassa 30 päivää.