Ende von EXTEND: Absetzen der Medikation für Patienten mit Immunthrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Ein Fach ist für die Zulassung zum Studium geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Proband oder sein Vormund hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Männliche oder weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen gemäß den neuen Konsensrichtlinien ITP diagnostiziert wurde
  • Kein Hinweis auf eine andere Krankheit als ITP, die eine Thrombozytopenie verursachen kann.
  • Vor Studienbeginn mindestens 4 Monate lang Eltrombopag eingenommen haben.
  • Der Proband erfuhr keine andere Toxizität als eine vorübergehende Eltrombopag-bedingte Toxizität oder eine andere Arzneimittelunverträglichkeit.
  • Personen, die gleichzeitig mit ITP-Medikamenten behandelt werden (z. B. Kortikosteroide oder Azathioprin) müssen eine Dosis erhalten, die vor Beginn dieser Studie mindestens vier Wochen lang stabil war.
  • Ein Proband praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode (in der Tabelle dokumentiert). Weibliche Probanden oder weibliche Partner männlicher Probanden müssen entweder nicht gebärfähig sein (Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie, bilaterale Tubenligatur oder seit mehr als einem Jahr nach der Menopause) ODER im gebärfähigen Alter sein und eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden .
• völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
• Intrauterinpessar (IUP)
• Zwei Formen der Barriere-Kontrazeption. Zwerchfell plus Spermizid oder für Männer Kondome plus Spermizid.
• Der männliche Partner ist unfruchtbar und der einzige Partner der Frau.
• Systemische Kontrazeptiva (nur kombiniertes orales Progesteron)

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist zumindest vorübergehend von der Teilnahme am Studium ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Jede klinisch relevante Anomalie außer chronischer ITP, die bei der Screening-Untersuchung festgestellt wurde, oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist, wie zum Beispiel:

  • eine aktive bösartige Erkrankung
  • eine arterielle oder venöse Thrombose
  • Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vom Grad III-IV (einschließlich Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA Grad III/IV) oder Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht (z. B. Vorhofflimmern) oder Probanden mit einem QTc >480 ms.
• Jüngste Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
• Probanden, die kürzlich an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Studie mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel und/oder NSAIDs) oder Antikoagulanzien.
• Entwicklung einer Anomalie der Blutplättchenagglutination, die eine zuverlässige Messung der Blutplättchenzahl verhindert.

Ein erneutes Screening ist möglich, wenn der Zustand, der zum fehlgeschlagenen Screening geführt hat, behoben wurde. Die Anzahl der Screening-Tests ist unbegrenzt und der Screening-Test ist 30 Tage lang gültig.