Konec EXTEND: Ukončení medikace u pacientů s imunitní trombocytopenií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je způsobilý ke studiu, pokud platí všechna následující kritéria:

  • Subjekt nebo jeho opatrovník podepsal a datoval písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let) s diagnózou ITP podle nových obecných zásad
  • Žádný náznak onemocnění, které by mohlo způsobit trombocytopenii, kromě ITP.
  • Užívání eltrombopagu alespoň 4 měsíce před začátkem studie.
  • Subjekt nezaznamenal žádnou jinou toxicitu než přechodnou toxicitu související s eltrombopagem nebo jinou intoleranci léčiva.
  • Subjekty léčené současně ITP léky (např. kortikosteroidy nebo azathioprin) musí dostávat dávku, která je stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před začátkem této studie.
  • Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce). ženy nebo partnerky mužských subjektů musí být buď v plodném věku (hysterektomie, bilaterální ovariektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo postmenopauzální po dobu delší než jeden rok) NEBO v plodném věku za použití jedné z následujících vysoce účinných metod antikoncepce .
• úplná abstinence od pohlavního styku
• Nitroděložní tělísko (IUD)
• Dvě formy bariérové ​​antikoncepce. bránice plus spermicid, nebo pro muže kondom plus spermicid.
• Mužský partner je sterilní a je jediným partnerem ženy.
• Systémová antikoncepce (pouze kombinovaný perorální progesteron)

Kritéria vyloučení:

Subjekt je alespoň dočasně nezpůsobilý pro studii, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita, jiná než chronická ITP, zjištěná při screeningovém vyšetření, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, jako například:

  • aktivní malignita
  • arteriální nebo žilní trombóza
  • rozvoj kardiovaskulárního onemocnění stupně III-IV (včetně městnavého srdečního selhání, New York Heart Association (NYHA stupeň III/IV) nebo arytmie, o které je známo, že zvyšuje riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní) nebo subjekty s QTc >480 ms.
• Nedávná historie zneužívání alkoholu/drog.
• Subjekty nedávno léčené léky, které ovlivňují funkci krevních destiček (včetně, aniž by byl výčet omezující, aspirinu, klopidogrelu a/nebo NSAID) nebo antikoagulancii po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od zahájení studie a do konce studie.
• rozvoj abnormality aglutinace krevních destiček, která brání spolehlivému měření počtu krevních destiček.

Opakovaný screening je možný, pokud byl vyřešen stav vedoucí k neúspěšnému screeningu. Počet screeningových testů nebude omezen a screening bude platný 30 dní.