EXTEND 종료: 면역성 혈소판감소증 환자에 대한 약물 중단

포함 기준:

• 다음 기준이 모두 적용되는 경우 피험자는 연구 등록에 적합합니다.

  • 피험자 또는 보호자가 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 새로운 합의 지침에 따라 ITP로 진단된 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
  • ITP 이외의 혈소판감소증을 유발할 수 있는 질병의 징후가 없음.
  • 연구 시작 전 최소 4개월 동안 엘트롬보팍을 복용한 경우.
  • 피험자는 일시적인 eltrombopag 관련 독성 또는 기타 약물 불내성 이외의 독성을 경험하지 않았습니다.
  • 병용 ITP 약물(예: 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린)은 본 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 피험자가 허용 가능한 피임 방법을 실행하고 있습니다(차트에 문서화됨). 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너는 가임 가능성(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 1년 이상 폐경 후) 또는 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하여 가임 가능성이 있어야 합니다. .
• 완전한 금욕
• 자궁 내 장치(IUD)
• 장벽 피임의 두 가지 형태. 다이어프램과 살정제, 또는 남성용 콘돔과 살정제.
• 남성 파트너는 불임이며 여성의 유일한 파트너입니다.
• 전신 피임약(복합 경구 프로게스테론만 해당)

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 적어도 일시적으로 연구에 부적격합니다.

• 선별검사에서 확인된 만성 ITP 이외의 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 다음과 같이 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 의학적 상태 또는 상황:

  • 활동성 악성종양
  • 동맥 또는 정맥 혈전증
  • 등급 III-IV 심혈관 질환(울혈성 심부전 포함, New York Heart Association(NYHA 등급 III/IV) 또는 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 또는 QTc >480msec인 피험자.
• 알코올/약물 남용의 최근 병력.
• 최근 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(아스피린, 클로피도그렐 및/또는 NSAID를 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 항응고제로 연구 시작 2주 이내에 연속 3일 이상 및 연구 종료 시까지 치료를 받은 피험자.
• 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이상 발달.

심사 불합격 사유가 해소된 경우 재심사가 가능합니다. 선별 검사 횟수에는 제한이 없으며 선별 검사는 30일 동안 유효합니다.