Fim de EXTEND: Descontinuação da medicação para pacientes com trombocitopenia imune

Critério de inclusão:

• Um sujeito é elegível para entrada no estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • O sujeito ou seu tutor assinou e datou um consentimento informado por escrito
  • Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com PTI de acordo com as novas diretrizes de consenso
  • Nenhuma indicação de uma doença que possa causar trombocitopenia além da PTI.
  • Ter tomado eltrombopag por pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
  • O sujeito não experimentou toxicidade além da toxicidade transitória relacionada ao eltrombopag ou intolerância a outras drogas.
  • Indivíduos tratados com medicamentos ITP concomitantes (por exemplo, corticosteróides ou azatioprina) deve estar recebendo uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes do início deste estudo.
  • Um sujeito está praticando um método aceitável de contracepção (documentado no gráfico). mulheres ou parceiras de homens devem ter potencial para não engravidar (histerectomia, ovariectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa por mais de um ano) OU potencial para engravidar usando um dos seguintes métodos contraceptivos altamente eficazes .
• abstinência total de relações sexuais
• Dispositivo intra-uterino (DIU)
• Duas formas de contracepção de barreira. diafragma mais espermicida, ou para homens preservativos mais espermicida.
• O parceiro masculino é estéril e é o único parceiro da mulher.
• Anticoncepcionais sistêmicos (somente progesterona oral combinada)

Critério de exclusão:

Um sujeito é pelo menos temporariamente inelegível para o estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto PTI crônica, identificada no exame de triagem, ou qualquer outra condição ou circunstância médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo, como:

  • uma malignidade ativa
  • uma trombose arterial ou venosa
  • desenvolvimento de doença cardiovascular grau III-IV (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, New York Heart Association (NYHA Grau III/IV), ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos (por exemplo, fibrilação atrial) ou indivíduos com QTc >480 mseg.
• História recente de abuso de álcool/drogas.
• Indivíduos tratados recentemente com medicamentos que afetam a função plaquetária (incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel e/ou AINEs) ou anticoagulantes por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
• desenvolvimento de anormalidade de aglutinação plaquetária que impede a medição confiável da contagem de plaquetas.

A nova triagem é possível se a condição que resultou na falha na triagem tiver sido resolvida. Não haverá limite para o número de testes de triagem e a triagem será válida por 30 dias.